هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «لينوزيفيك» من «ريجينيرون» لعلاج نوع من سرطان الدم

أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على دواءها لعلاج نوع من سرطان الدم يُسمى الورم النقوي المتعدد، والذي تكرر ظهوره لدى مرضى تلقوا أربعة علاجات أخرى على الأقل سابقًا. وارتفعت أسهم الشركة بنسبة 2% عقب الموافقة.

وقالت الشركة إنها “تعمل بجد” لجعل العلاج، الذي يحمل العلامة التجارية Lynozyfic، متاحًا تجاريًا في أسرع وقت ممكن، وحددت تكلفة الاستحواذ بالجملة عند 470 دولارًا لكل قارورة 5 ملغ و18800 دولار لكل قارورة 200 ملغ.

استندت الموافقة المُعجّلة على تجربة في منتصف المرحلة، حيث شهد 70% من المرضى الذين استخدموا دواء Lynozyfic انكماشًا أو اختفاءً تامًا للسرطان لديهم، بينما حقق 45% منهم اختفاءً تامًا.

Lynozyfic هو نوع من الأدوية يُسمى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ويعمل عن طريق استهداف بروتينين – أحدهما موجود في خلايا الورم النقوي المعروف باسم BCMA، والآخر موجود في الخلايا التائية المناعية المعروف باسم CD3.

وصرح أندريس سيرولنيك، رئيس التطوير السريري لأمراض الدم في شركة ريجينيرون، بأن هذه “الأجسام المضادة ثنائية التخصص” تُحدث “تحولًا جذريًا”.

وأضاف سيرولنيك أن ريجينيرون تدرس نقل هذه الأدوية إلى خطوط العلاج المبكرة، حيث يمكنها أن تحل محل العديد من العلاجات الحالية المستخدمة كمعيار للرعاية.

من الأجسام المضادة ثنائية التخصص الأخرى المعتمدة لعلاج الورم النقوي المتعدد، أجسام جونسون آند جونسون المضادة (JNJ.N)، وتيكفايلي، وفايزر المضادة (PFE.N)، وإيليكسفيو.

ومثل إيليكسفيو وتيكفايلي، يأتي لينوزيفيك مع تحذير مُرفق بإطار تحذيري من السمية العصبية ومتلازمة إطلاق السيتوكين، وهي حالة يتفاعل فيها الجهاز المناعي بشكل أكثر عدوانية.

وفقًا للجمعية الأمريكية للسرطان، من المتوقع تشخيص أكثر من 36,000 حالة جديدة من الورم النقوي المتعدد في الولايات المتحدة بحلول عام 2025.

وتقدر شركة ريجينيرون أن حوالي 4,000 حالة جديدة ستكون بين أولئك الذين تلقوا أربعة خطوط علاجية أو أكثر.