حصلت شركة “تاكيدا” على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار “HYQVIA” [تسريب الجلوبيولين المناعي بنسبة 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري مؤتلف] لعلاج اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) لدى البالغين.
يشار إليه كعلاج صيانة للوقاية من انتكاسة هذا العجز العصبي العضلي والضعف.
تمثل الموافقة توسعًا في إشارة HYQVIA في الولايات المتحدة. تمت الموافقة على الدواء مبدئيًا في عام 2014 لعلاج نقص المناعة الأولية.
وتم توسيع الموافقة لاحقًا لتشمل علاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين و16 عامًا.
مزيج من الجلوبيولين المناعي (IG) والهيالورونيداز، HYQVIA هو التسريب الوحيد الميسر للجلوبيولين المناعي تحت الجلد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لـ CIDP.
يمكن إعطاؤه تحت الجلد حتى مرة واحدة شهريًا، مما يوفر جدول جرعات مرنًا للبالغين الذين يعانون من هذا الاضطراب العصبي العضلي الناجم عن المناعة.
يتم دعم قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال بيانات من التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 1، ودراسة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والدراسة الممتدة ADVANCE-CIDP 3.
قامت الدراسات بتقييم سلامة وفعالية HYQVIA كعلاج صيانة لدى مرضى CIDP البالغين.
أظهر تحليل نقطة النهاية الأولية من دراسة ADVANCE-CIDP 1 انخفاضًا ملحوظًا في معدلات الانتكاس مع HYQVIA مقابل الدواء الوهمي.
وكانت ردود الفعل المحلية والحمى والصداع والتعب والغثيان هي ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا.
في عام 2022، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على HYQVIA كعلاج صيانة CIDP في الاتحاد الأوروبي.
ستقوم المفوضية الأوروبية بمراجعة هذه التوصية لمنح ترخيص التسويق المحتمل.
صرح جايلز بلاتفورد، رئيس وحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما في شركة “تاكيدا”: “مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على HYQVIA لـ CIDP، والتي تعتمد على خبرتنا في الاضطرابات المناعية العصبية والعضلية النادرة، يمكننا الآن تقديم خيار علاج صيانة شخصي للبالغين المصابين بهذا المرض المنهك.
“لقد أظهرت الأبحاث والخبرة السريرية أن علاج IG فعال كعلاج صيانة لدى البالغين المصابين بـ CIDP، ونأمل أن تكون هذه الموافقة لـ HYQVIA هي الأولى من بين العديد من الموافقات حول العالم حيث نسعى جاهدين لتقديم محفظة IG الواسعة والمتنوعة لعدد أكبر من الأشخاص. مع أمراض المناعة العصبية المعقدة.
