ستدرس هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي هذا الأسبوع استخدامًا أوسع لـ Novo Nordisk ، وتفتح توسعات جديدة لعقار Wegovy لإنقاص الوزن ليشمل تقليل مخاطر الإصابة بالسكتات الدماغية والنوبات القلبية.
يمكن أن تساعد الموافقة شركة الأدوية الدنماركية على طرح قضيتها بشكل أفضل لإتاحة الدواء عبر الأنظمة الصحية للقطاع العام في أوروبا.
سيتم تقييم الاستخدام الجديد المحتمل لـ Wegovy، بناءً على تجربة دوائية تُعرف باسم SELECT، خلال الاجتماع الشهري للجنة تقييم الأدوية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وفقًا لجدول أعمال الاجتماع المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة الرقابية يوم الاثنين.
أدى تضخم الطلب على Wegovy، وعلى عقار مرض السكري Ozempic الذي يعتمد على نفس العنصر النشط، إلى مضاعفة سعر سهم Novo على مدار العامين الماضيين، لكنه طغى أيضًا على قدرة الشركة على زيادة إنتاج الحقن الأسبوعية.
ويقول محللون إن الأشخاص المستعدين لدفع ثمن الأدوية من جيوبهم الخاصة، في الوقت الحالي، كانوا محركًا رئيسيًا لنمو المبيعات، لكن شركات التأمين في القطاع العام والأنظمة الصحية يمكن أن تدعم الزخم على المدى الطويل.
حافظت العديد من الدول الأوروبية على موقف تقييدي عندما يتعلق الأمر بتغطية النظام الصحي للأدوية المخصصة في المقام الأول لإنقاص الوزن، حتى أن البعض، بما في ذلك ألمانيا، استبعد مثل هذه المدفوعات بموجب القانون.
أظهرت نتائج تجربة SELECT، التي نُشرت العام الماضي، أن انخفاض خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية المنسوب إلى Wegovy بدأ في الظهور على الفور تقريبًا بعد أن بدأ المشاركون في تجربة السمنة العلاج.
سبق أن ثبت أن عقار Wegovy يساعد المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة على فقدان ما متوسطه 15% من وزنهم، في حين أظهرت تجربة SELECT بشكل منفصل أن الدواء يمكن أن يقلل من حدوث النوبات القلبية أو السكتات الدماغية أو الوفاة بسبب أمراض القلب بنسبة 20%.
قدمت شركة Novo طلبات إلى كل من سلطات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في العام الماضي لتوسيع تسمية Wegovy بعد بيانات التجربة.
يمكن لمنظمي الأدوية تحديث المعلومات الموجودة على ملصقات الأدوية لتشمل بيانات جديدة أو تعكس مؤشرات جديدة للاستخدام بعد الموافقة المبدئية.
تصدر وكالة الأدوية الأوروبية عادةً توصياتها يوم الجمعة خلال أسبوع اجتماعاتها الشهرية لتقييم الأدوية. للمفوضية الأوروبية الكلمة الأخيرة فيما يتعلق بالموافقات على الأدوية، وعادةً ما تتبع موافقات وكالة الأدوية الأوروبية.
وقال بعض كبار المتخصصين في السمنة في الولايات المتحدة إنهم يتوقعون أن تفتح شركة إيلي ليلي المنافسة دواء جديدا لإنقاص الوزن زيبوند والمعروف أيضا باسم مونجارو لينتج نفس الفوائد أو فوائد مماثلة للقلب لأنه له طريقة عمل مماثلة.
