قالت هيئة تنظيم الصحة الأمريكية، يوم الاثنين، إنها ستطلب من الشركات إضافة تحذير جدي بشأن معلومات وصف علاجات السرطان المعروفة باسم CAR-T، والتي تنتجها شركة جلياد ساينسز و نوفارتيس (NOVN.S)، وغيرها.
وتشمل علاجات السرطان الأخرى علاج بريستول مايرز سكويب (BMY.N)، Breyanzi وعلاجها الشريك Abecma، مع 2seventy bio، و J&J Janssen، و Legend Biotech’s ، و Novartis AG’s و Kymriah، وGilead Unit Kite’s Tecartus و Yescarta.
وقالت شركة نوفارتيس إنها ستقوم بتحديث معلومات وصف العلاج بالخلايا CAR-T Kymriah لتشمل حالات الأورام الخبيثة في الخلايا التائية التي تحدث بعد العلاج باستخدام Kymriah.
وقالت شركة الأدوية السويسرية، إنها لم تحدد حتى الآن علاقة سببية بين كيمريا والأورام الخبيثة الثانوية في الخلايا التائية، ولا تزال واثقة من ملف العلاج.
وجرى تداول أسهم نوفارتيس بانخفاض 1.5% قبل بدء التداول يوم الثلاثاء عند 92.91 فرنك سويسري. وتم تداول الأسهم عند مستوى قياسي بلغ حوالي 94.50 فرنكًا يوم الاثنين، وفقًا لبيانات LSEG.
وفي نوفمبر الماضي، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تلقت تقارير عن إصابة مرضى بنوع من سرطان الدم في الخلايا التائية بعد علاجهم بعلاجات CAR-T.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في رسائلها إلى الشركات يوم الاثنين إنها حددت، منذ الموافقة، أحداثًا سلبية وتقارير تجارب سريرية تصف الأورام الخبيثة في الخلايا التائية.
وقالت هيئة تنظيم الصحة إنها تعتبر مخاطر الإصابة بأورام الخلايا التائية الخبيثة، والتي تشير إلى مجموعة من اضطرابات الدم بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية وسرطان الدم، مما يؤدي إلى دخول المستشفى والوفاة، تنطبق على جميع العلاجات في هذه الفئة.
وأكدت شركة بريستول مايرز أيضًا رسائل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقالت إنها “تقوم بتقييم الخطوات التالية بشأن ملصقات أبيكما وبريانزي”.
“حتى الآن، لم تلاحظ BMS أي حالات سرطانية خبيثة في الخلايا التائية إيجابية CAR، وبالتالي، لم نجد علاقة سببية بين منتجاتنا والأورام الخبيثة الثانوية في الخلايا التائية.”
يتضمن علاج CAR-T عمومًا استخراج خلايا الدم البيضاء المقاومة للأمراض والمعروفة باسم الخلايا التائية من المريض، وإعادة هندستها لمهاجمة السرطان وحقنها مرة أخرى في الجسم
منذ عام 2017، تمت الموافقة على ستة علاجات لخلايا CAR-T من قبل إدارة الغذاء والدواء.
ولم تستجب شركات Gilead وJ&J و2seventy وLegend Biotech على الفور لطلبات التعليق
