وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار GAMMAGARD LIQUID من شركة Takeda لعلاج البالغين الذين يعانون من اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP).
تضع الموافقة GAMMAGARD LIQUID كخيار علاج بالجلوبيولين المناعي الوريدي (IVIG) لتحسين الإعاقة العصبية والعضلية لدى الأفراد المصابين.
تم منح الموافقة بناءً على بيانات من التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 2 ذات العلامة المفتوحة ومتعددة المراكز والذراع الواحد والتي قيمت فعالية وسلامة GAMMAGARD LIQUID للمرضى البالغين.
تلقى المشاركون جرعة تحريضية قدرها 2 جرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، تليها جرعات صيانة كل ثلاثة أسابيع لمدة ستة أشهر.
أفادت الدراسة أن معدل الاستجابة بلغ 94.4%، مما يشير إلى تحسن كبير في الإعاقة الوظيفية بين الأشخاص.
أظهر المشاركون تحسنًا في قوة القبضة وتغييرًا في درجة مقياس الإعاقة الشامل الذي صممه راش.
وكانت الحمى والصداع والتغيرات الدموية مثل فقر الدم ونقص الكريات البيض من بين ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها في التجربة.
وبعد الحصول على الموافقة، أصبح GAMMAGARD LIQUID هو منتج IVIG الوحيد في الولايات المتحدة الذي لديه مؤشرات متعددة على اضطراب عصبي عضلي.
تمت الموافقة عليه أيضًا كعلاج صيانة للاعتلال العصبي الحركي متعدد البؤر لتعزيز قوة العضلات والإعاقة وكعلاج بديل لنقص المناعة الأولي لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق.
صرح ريتشارد أسكروفت، نائب الرئيس الأول ورئيس وحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما في شركة “تاكيدا” بالولايات المتحدة: “إن الموافقة على GAMMAGARD LIQUID لعلاج CIDP هي بمثابة تأكيد مشجع لالتزامنا المستمر منذ عقود بتطوير العلاجات المشتقة من البلازما نيابة عن الأشخاص الذين يعيشون. الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية نادرة ونقدم مجموعتنا من علاجات IG المتمايزة لهؤلاء المرضى.
“بالتعاون مع الموافقة الأخيرة على HYQVIA [تسريب الجلوبيولين المناعي بنسبة 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري مؤتلف] في الولايات المتحدة، يمكننا الآن تقديم خيارات العلاج التعريفي والصيانة للبالغين الذين يعيشون مع CIDP والتي قد تلبي احتياجاتهم العلاجية الشخصية.”
ويأتي التطور الأخير بعد الموافقة التنظيمية الأخيرة على HYQVIA كعلاج صيانة CIDP.
