وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق الدواء الجديد التكميلي لشركة Ipsen لنظام الجمع بين Onivyde (حقن irinotecan liposome) (NALIRIFOX) كعلاج الخط الأول لسرطان البنكرياس الغدي النقيلي لدى البالغين.
يشار إلى العلاج للاستخدام مع أوكساليبلاتين وفلورويوراسيل وليوكوفورين.
وهذه هي الموافقة الثانية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام Onivyde في mPDAC، مما يوسع خيارات العلاج للمرضى.
في عام 2015، وافقت الهيئة التنظيمية على Onivyde بالإضافة إلى فلورويوراسيل وليوكوفورين في المرضى الذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج القائم على جيمسيتابين.
تعتمد الموافقة الأخيرة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة NAPOLI 3 السريرية.
حققت التجربة نتائجها الأولية والثانوية، وأظهرت تحسينات في معدلات البقاء على قيد الحياة للأشخاص الذين عولجوا بنظام Onivyde مقارنة بأولئك الذين يتلقون nab-paclitaxel وgemcitabine.
وشهد المرضى الذين عولجوا بنظام Onivyde، NALIRIFOX، متوسط بقاء إجمالي قدره 11.1 شهرًا، وهو أطول بشكل ملحوظ من 9.2 أشهر التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا باستخدام nab-paclitaxel وgemcitabine.
وأدت تركيبة Onivyde أيضًا إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض لمدة 7.4 أشهر، مقارنة بـ 5.6 أشهر تحت العلاج البديل.
كان معدل الاستجابة الموضوعية لنظام NALIRIFOX 41.8%، مقابل معدل 36.2% لأولئك الذين يتلقون nab-paclitaxel وgemcitabine.
على الرغم من احتمال حدوث أحداث سلبية خطيرة مثل حمى قلة العدلات المميتة والإسهال الشديد، فقد تم اعتبار ملف السلامة لنظام Onivyde قابلاً للتحكم.
صرحت كريستيل هوغيت، نائب الرئيس التنفيذي للأبحاث والتطوير في شركة Ipsen: “مع موافقة اليوم، يمكن لنظام Onivyde (NALIRIFOX) أن يقدم الآن خيارًا علاجيًا جديدًا محتملًا لمعايير الرعاية مع فوائد مثبتة للبقاء على قيد الحياة للأشخاص الذين يعانون من سرطان البنكرياس الغدي النقيلي في الولايات المتحدة. “
تمتلك شركة Ipsen الحقوق الوحيدة لتسويق Onivyde في الولايات المتحدة للمؤشرات الحالية والمستقبلية، بينما ستقوم Servier بتسويق العلاج خارج الولايات المتحدة وتايوان.
في أغسطس 2023، حصلت إبسن على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كبسولات سوهونوس (بالوفاروتين) لعلاج خلل التنسج الليفي المعظم.
