قالت شركة Iovance Biotherapeutics يوم الجمعة إن هيئة تنظيم الصحة الأمريكية منحت موافقة سريعة على العلاج بالخلايا للمرضى البالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم، وهو أول علاج من نوعه تتم الموافقة عليه لأخطر أشكال سرطان الجلد.
ويسمح الضوء الأخضر الذي حصلت عليه الوكالة لأول علاج بالخلايا يستهدف ورمًا صلبًا باستخدامه لدى المرضى الذين سبق علاجهم بعلاجات أخرى، لكن السرطان لديهم انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم، ولا يمكن إزالته بالجراحة.
Lifileucel، الذي يحمل العلامة التجارية Amtagvi، هو علاج مناعي مشتق من الورم يتكون من خلايا الدم البيضاء الخاصة بالمريض والتي تقاوم المرض والمعروفة باسم الخلايا التائية، مع نوع محدد يسمى الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم (TIL).
وقال فريدريك فوجت، الرئيس التنفيذي المؤقت، في مؤتمر عبر الهاتف، إنه سيتم بيع عقار “أمتاجفي” في الولايات المتحدة بسعر 515 ألف دولار لكل مريض.
تعتمد الموافقة المتسارعة على أمتاجفي على بيانات السلامة والفعالية من دراسة عالمية أجريت على 73 مريضًا. سيتطلب العلاج تجارب تأكيدية للحصول على الموافقة التقليدية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال الدكتور جيسون بوك، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لمركز تصنيع العلاج الخلوي، إن “السوق المحتملة لعلاج TIL كبيرة، حيث أن 90% من جميع أنواع السرطان عبارة عن أورام صلبة مقارنة بـ 10% من سرطانات الدم”.
وأظهرت بيانات الدراسة أن معدل الاستجابة الموضوعية، وهو مقياس لفعالية العلاج، لدى المرضى الذين عولجوا بأمتاغفي بالجرعة الموصى بها، كان 31.5%.
وقال مايكل يي، محلل الوساطة المالية في جيفريز، في مذكرة: “مع الحصول على الموافقة، فإن الشركة لديها أصول نادرة مملوكة بالكامل وستشكل إضافة جيدة لشركات الأدوية الكبرى التي يمكنها الاستفادة من هذا بشكل أفضل”.
يأتي ملصق العلاج مصحوبًا بصندوق تحذيري للوفيات المرتبطة بالعلاج، ونقص الكريات البيض الشديد لفترة طويلة، والعدوى الشديدة، والقصور القلبي الرئوي والكلوي.
وقال Vogt إن الشركة لا ترى أن للتحذير المعبأ أي تأثير على المبيعات وتتوقع أن تبدأ في الإبلاغ عن إيرادات كبيرة في الربع الثاني من هذا العام.
وقال بوك: “يوفر علاج TIL خيارًا واعدًا للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة”، مضيفًا أن “CAR-T أو علاجات الخلايا الأخرى لم تظهر حتى الآن نجاحًا كبيرًا في علاج هذه الأنواع من السرطان”.
تجري شركة Iovance أيضًا تجربة في مرحلة متأخرة لتأكيد الفوائد السريرية للعلاج.
