هيئة الدواء الأمريكية توصي صانعي الأدوية والأجهزة الطبية بإتخاذ خطوات لتحسين التنوع في التجارب السريرية

 أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء صانعي الأدوية وصانعي الأجهزة الطبية باتخاذ خطوات لتحسين التنوع العرقي وغير ذلك من التنوع في تجاربهم السريرية.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن مسودة التوجيه تتضمن اقتراحات للشركات والباحثين الذين يقومون بإجراء تجارب حول كيفية تحديد أهداف التسجيل في الدراسة، مفصولة حسب الفئة العمرية والعرق والجنس والعرق، ووصف كيف يعتزمون تحقيق هذه الأهداف.

الهدف من التوجيه هو تحسين تكوين مجموعة المرضى في التجارب السريرية التي كانت مشاركتها أقل من قبل بعض المجموعات بما في ذلك الأمريكيين السود على الرغم من ارتفاع معدلات الإصابة بأمراض معينة في المجموعات الممثلة تمثيلا ناقصا مقارنة بعامة السكان.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن أهداف الدراسة، أو “خطة عمل التنوع”، يجب أن توضع في الاعتبار مع الأخذ في الاعتبار معدل الانتشار المقدر للمرض الذي يتم تقييم الدواء أو الجهاز من أجله.

وقال ريتشارد بازدور، مدير مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “قد تساعد هذه الخطط في ضمان تفكير الجهات الراعية بشكل نقدي ومتعمد في الخصائص العديدة للمرضى الذين يهدفون إلى علاجهم عند تصميم دراستهم السريرية”.

عادةً ما تتبع الشركات التي تسعى للحصول على موافقة الوكالة على منتجاتها توجيهات إدارة الغذاء والدواء، وهي غير ملزمة قانونًا.

ستطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركات تقديم خطط حول الكيفية التي تنوي بها زيادة التنوع في دراسات معظم الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة بموجب قانون إصلاح الغذاء والدواء الشامل لعام 2022.

كما حددت الهيئة التنظيمية المعايير والعملية التي ستقوم الوكالة من خلالها بتقييم طلب الشركة المصنعة بعدم الإعلان عن أهدافها.

إن تحسين الوصول إلى التجارب السريرية، مثل بدء الدراسة في مواقع جغرافية ذات مجموعات سكانية متنوعة، يمكن أن يساعد صانعي الأدوية على تحقيق أهداف التسجيل.

ستطلب الوكالة التعليقات على مسودة التوجيهات لمدة 90 يومًا قبل الانتهاء منها. جميع الدراسات التي تبدأ التسجيل في غضون 6 أشهر بعد نشر الإرشادات النهائية سوف تحتاج إلى الالتزام بها.