أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها على تركيبة TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) الوريدية، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بديل حيوي يشير إلى ACTEMRA. تمت الموافقة على تركيبة TOFIDENCE الوريدية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي.
TOFIDENC هو أول بديل حيوي لـ tocilizumab معتمد في الولايات المتحدة. البدائل الحيوية هي منتجات بيولوجية أثبتت فعاليتها المكافئة وأمانها المماثل للمنتج المرجعي المعتمد، مع ميزة أنها قد توفر وفورات في التكاليف وتعزز الوصول الموسع والمستدام إلى العلاجات. لقد زاد الإنفاق على علاجات أمراض المناعة الذاتية بشكل ثابت بنسبة 10% إلى 25% كل عام على مدار العقد الماضي. منذ دخول البدائل الحيوية إلى الولايات المتحدة، شهدت الأدوية المنافسة للبدائل الحيوية اعتمادًا أكبر من قبل المرضى بما يعادل أكثر من 150 مليون يوم من علاج المرضى1.
وقال إيان هنشو، الرئيس العالمي للبدائل الحيوية في شركة “بيوجين”: “تمثل الموافقة على TOFIDENCE في الولايات المتحدة خطوة إيجابية أخرى نحو مساعدة المزيد من الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية المزمنة على الوصول إلى العلاجات الرائدة”. “ومع تزايد أعداد البدائل الحيوية المعتمدة، نتوقع زيادة المدخرات والاستدامة لأنظمة الرعاية الصحية وزيادة في اختيار الطبيب ووصول المريض إلى المواد البيولوجية.”
أبرمت Biogen وBio-Thera اتفاقية تسويق وترخيص لـ TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) في أبريل 2021. وسيتم تسويق TOFIDENCE، الذي طورته Bio-Thera، بواسطة Biogen في الولايات المتحدة. وبموجب الاتفاقية، تتمتع Biogen بحقوق تنظيمية وتصنيعية وتجارية حصرية لشركة TOFIDENCE في جميع البلدان باستثناء الصين (بما في ذلك هونغ كونغ وماكاو وتايوان). تقوم Biogen حاليًا بتقييم الجدول الزمني المحتمل لإطلاق TOFIDENCE في الولايات المتحدة.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على TOFIDENCE إلى حزمة بيانات تحليلية وغير سريرية وسريرية شاملة قدمتها Biogen إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2022. تم إجراء توصيف تحليلي واسع النطاق للخصائص الهيكلية والفيزيائية والكيميائية والبيولوجية لـ TOFIDENCE ويدعم التشابه الحيوي مع المنتج المرجعي. بالإضافة إلى ذلك، قامت دراسة عشوائية مزدوجة التعمية، جرعة واحدة، ثلاثية الأذرع، بمرحلة متوازية بمقارنة الحرائك الدوائية والسلامة والمناعة لـ TOFIDENCE مع كل من التوسيليزوماب المرجعي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في متطوعين أصحاء، في حين أن الدراسة العشوائية مزدوجة التعمية متعددة -جرعة، دراسة المرحلة الثالثة المتوازية بثلاثة أذرع قارنت TOFIDENCE مع tocilizumab لتحديد فعالية مكافئة وخصائص حركية دوائية وسلامة ومناعة قابلة للمقارنة، في الأشخاص الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ بواسطة الميثوتريكسيت. أظهرت مجموعة الأدلة أن TOFIDENCE هو بديل حيوي للدواء البيولوجي المرجعي.
