هيئة الدواء الأمريكية تمنح أولويه المراجعة لعقار «سيمبليكس» من «نوفارتس» لعلاج سرطان الدم
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولوية المراجعة لعقار Scemblix (asciminib) من شركة Novartis لعلاج المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا في المرحلة المزمنة (Ph+ CML-CP).
تُمنح هذه الحالة للعلاجات المحتملة التي يمكن أن تحسن بشكل كبير سلامة أو فعالية العلاجات للحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة.
تعتمد مراجعة الأولوية لـ Scemblix على بيانات من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ASC4FIRST.
قامت هذه التجربة بتقييم فعالية وتحمل وسلامة Scemblix، الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة يوميًا، مقارنةً بمثبطات التيروزين كيناز (TKIs) التي اختارها الباحثون، والتي تشمل إيماتينيب، ونيلوتينيب، وداساتينيب، وبوسوتينيب، والتي تعتبر معيار الرعاية لمرضي Ph + CML- الذين تم تشخيصهم حديثًا. مرضى الشلل الدماغي.
في دراسة ASC4FIRST، التي شملت 405 مرضى بالغين، أظهر Scemblix معدلات استجابة جزيئية رئيسية متفوقة (MMR) في الأسبوع 48 مقابل معيار الرعاية TKIs وimatinib وحدهما.
[5:49 PM, 7/30/2024] LoUlou: قامت هذه التجربة بتقييم فعالية وتحمل وسلامة Scemblix، الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة يوميًا، مقارنةً بمثبطات التيروزين كيناز (TKIs) التي اختارها الباحثون، والتي تشمل إيماتينيب، ونيلوتينيب، وداساتينيب، وبوسوتينيب، والتي تعتبر معيار الرعاية لمرضي Ph + CML- الذين تم تشخيصهم حديثًا. مرضى الشلل الدماغي.
في دراسة ASC4FIRST، التي شملت 405 مرضى بالغين، أظهر Scemblix معدلات استجابة جزيئية رئيسية متفوقة (MMR) في الأسبوع 48 مقابل معيار الرعاية TKIs وimatinib وحدهما.
تمت الموافقة على Scemblix بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية والسلطات التنظيمية الأخرى لاستخدامه لدى البالغين الذين يعانون من Ph+ CML-CP والذين تم علاجهم سابقًا باستخدام اثنين أو أكثر من TKIs.
صرح رودني جيليسبي، رئيس المنطقة العلاجية للأورام في نوفارتيس بالولايات المتحدة ونائب الرئيس الأول: “نحن نرحب بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح المراجعة ذات الأولوية وتعيينات العلاج المتقدمة لشركة Scemblix لمرضى سرطان الدم النخاعي المزمن الذين تم تشخيصهم حديثًا، مما يؤكد الحاجة الكبيرة إلى علاج إضافي فعال وآمن ومقبول.” خيارات.
“تشير بيانات ASC4FIRST إلى أن Scemblix، في حالة الموافقة عليه، لديه القدرة على معالجة فجوة حرجة في سرطان الدم النخاعي المزمن من خلال تقديم علاج فعال للغاية إلى جانب ملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل.”
سجلت الشركة زيادة كبيرة بنسبة 43٪ في صافي الدخل من العمليات المستمرة، ليصل إلى 3.24 مليار دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2024، ارتفاعًا من 2.27 مليار دولار أمريكي في نفس الفترة من عام 2023.