هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «داراتوموماب» من «جونسون آند جونسون» لعلاج الورم النقوي المتعدد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار جونسون آند جونسون (J&J) DARZALEX FASPRO (داراتوموماب وهيالورونيداز-فيهج) للتحريض والدمج في علاج المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا (NDMM).
العلاج مخصص للاستخدام مع بورتيزوميب وليناليدوميد وديكساميثازون (D-VRd) لدى مرضى NDMM المؤهلين لإجراء عملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT).
ويرتكز هذا القرار الأخير الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نتائج دراسة المرحلة الثالثة لـ PERSEUS.
قامت هذه التجربة بتحليل نظام العلاج الرباعي الذي يشتمل على العلاج التعريفي والتوحيدي لـ D-VRd مقابل مرضى NDMM المؤهلين لـ VRdin ASCT.
كشفت نتائج الدراسة أن نظام D-VRd قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 60% مقابل VRd، وهو تحسن كبير في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم والذي كان نقطة النهاية الأولية للتجربة.
في نهاية العلاج المعزز، أدى علاج D-VRd أيضًا إلى ارتفاع الحد الأدنى من معدلات سلبية المرض المتبقي، مما يشير إلى استجابات أعمق.
كان ملف تعريف السلامة الخاص بمجموعة D-VRd متوافقًا مع الملفات التعريفية المعروفة للمكونات الفردية.
وكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت هي الاعتلال العصبي المحيطي والتعب والوذمة.
صرح جوردان شيكتر، رئيس منطقة مرض المايلوما المتعددة ونائب الرئيس في شركة جونسون آند جونسون: “أظهر هذا المؤشر الأخير للعلاج الرباعي القائم على DARZALEX FASPRO انخفاضًا ملحوظًا سريريًا في تطور المرض أو الوفاة أثناء علاج الخط الأول عندما من المرجح أن يعاني المرضى من أعمق حالاتهم.” استجابات.
“تجسد الموافقة التزامنا بوضع معايير جديدة للرعاية للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بالورم النقوي المتعدد والمؤهلين لعملية زرع الأعضاء.”
ويأتي التطور الأخير بعد أن أعلنت الشركة عن انخفاض بنسبة 12.8٪ في صافي أرباح الربع الثاني من عام 2024، مع انخفاض الأرقام إلى 4.6 مليار دولار من 5.3 مليار دولار في نفس الفترة من العام السابق.
