المفوضية الأوروبية توافق علي «بياسكي» من «روش» لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية
وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على الجسم المضاد وحيد النسيلة المعاد تدويره من شركة Roche، PiaSky (crovalimab)، لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) لدى المرضى البالغين والمراهقين.
يعيق الجسم المضاد البروتين المكمل C5 وهو أول علاج شهري تحت الجلد لـ PNH معتمد في الاتحاد الأوروبي.
وهو يقدم خيارًا جديدًا للمرضى الذين لا يقل عمرهم عن 12 عامًا ويزنون 40 كجم على الأقل.
تعتمد موافقة PiaSky على نتائج المرحلة الثالثة من دراسة COMMODORE 2، والتي استهدفت المرضى الذين لم يتلقوا مثبطات C5 من قبل.
قامت التجربة العشوائية المفتوحة التسمية بتقييم فعالية وسلامة PiaSky مقابل الإكوليزوماب في مرضى PNH.
وقد أتاح الجسم المضاد السيطرة على المرض من خلال الحقن تحت الجلد كل أربعة أسابيع وأكد سلامته المماثلة للإكوليزوماب.
أظهر PiaSky عدم النقص في عقار إيكوليزوماب، مع معدل مماثل من الأحداث السلبية المبلغ عنها في المرضى.
البيانات من دراستين إضافيتين للمرحلة الثالثة، كومودور 1 و كومودور 3، دعمت التطبيق بشكل أكبر.
يوفر PiaSky خيار علاج شهري أقل تدخلاً يمكن إدارته ذاتيًا بعد التدريب.
وقد تمت الموافقة عليه في العديد من المناطق، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان، بناءً على الأدلة المستمدة من دراسات شركة كومودور.
تواصل شركة روش تقييم PiaSky في برنامج تطوير سريري واسع النطاق يشمل خمس دراسات من المرحلة الثالثة وثلاث تجارب سابقة في المرحلة السابقة عبر الأمراض التكميلية مثل PNH، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية ومرض الخلايا المنجلية.
صرح ليفي جارواي، رئيس تطوير المنتجات العالمية وكبير المسؤولين الطبيين في شركة Roche: “توفر موافقة PiaSky خيارًا جديدًا لمشهد علاج PNH، حيث تجمع بين مكافحة المرض التي يمكن تحقيقها من خلال تثبيط C5 مع تقنية إعادة التدوير المتطورة التي تتيح الإدارة الشهرية تحت الجلد.
“يسعدنا أن نقدم هذا العلاج الجديد للأشخاص الذين يعانون من PNH في أوروبا على أمل أن يقلل من عبء العلاج الذي يواجهه العديد من المصابين بهذه الحالة.”
في يوليو 2024، أعلنت شركة روش عن دخل صافي قدره 6.6 مليار فرنك سويسري (7.4 مليار دولار) في النصف الأول من عام 2024، مما يمثل انخفاضًا بنسبة 4٪ بأسعار الصرف الثابتة مقارنة بـ 7.5 مليار فرنك سويسري في نفس الفترة من عام 2023.
