أخبار عربية وعالمية

هيئة الدواء الصينية توافق علي عقار «نيفيكون» من «إفرست ميديسنز» لعلاج إعتلال الكلي

 حصلت شركة Everest Medicines على موافقة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين لاستخدام علاجها Nefecon لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي الأولي (IgAN) لدى المرضى البالغين.

Nefecon هو العلاج الأول الذي تمت الموافقة عليه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ IgAN.

ويؤثر IgAN على ما يقدر بنحو خمسة ملايين شخص في الصين، وهي الدولة التي لديها أعلى معدل انتشار لأمراض الكبيبات الأولية.

 يعد “نيفيكون” أول دواء غير متخصص في علاج الأورام يحصل على تصنيف علاجي متطور في البلاد، مصحوبًا بموافقة المراجعة ذات الأولوية.

في المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية لـ NefIgArd، قامت الشركة بتقييم سلامة وفعالية الدواء بجرعة 16 ملغ مرة واحدة يوميًا مقارنة بالعلاج الوهمي لدى البالغين الذين يتلقون IgAN الأولي على علاج RASi الأمثل.

في دراسة عالمية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز، أظهر Nefecon فائدة مقابل العلاج الوهمي في معدل الترشيح الكبيبي المقدر على مدى فترة عامين تتكون من تسعة أشهر من العلاج و15 شهرًا من المتابعة.

أظهر التحليل السكاني الصيني حجمًا أكبر عدديًا لتأثير علاج نيفيكون مقارنةً بالعلاج الوهمي في وظائف الكلى والبيلة البروتينية وبيلة ​​الدم الدقيقة.

صرح روجرز يونغ تشينغ لو، الرئيس التنفيذي لشركة Everest Medicines: “إن موافقة NDA على Nefecon في الصين لا تعد علامة فارقة مهمة بالنسبة لـ Everest فحسب، ولكنها أيضًا علامة بارزة لمرضى IgAN الصينيين الذين سيحصلون أخيرًا على دواء معتمد مع إشارة IgAN لعلاج مرضهم.

“يتمتع المرضى الصينيون بمعدلات أعلى للإصابة بـ IgAN وتطور أسرع للمرض مقارنة ببقية العالم. ولديهم حاجة ملحة لعلاجات مبتكرة مثل نيفيكون لاستهداف أصل المرض وتأخير تطور المرض.

في أغسطس 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد تكميلي من شريك الشركة، Calliditas Therapeutics، للحصول على الموافقة الكاملة على Nefecon.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى