هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «أوتولفي» من «فريسينيوس كابي» البديل الحيوي ل «ستيلارا» لعلاج مرض كرون
حصل fresenius Kabi وFormycon على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Otulfi (ustekinumab-aauz)، وهو بديل حيوي يشير إلى عقار الالتهابات الرائج Stelara (ustekinumab) الذي تنتجه شركة Johnson & Johnson (J&J).
كما هو الحال مع Stelara، تمت الموافقة على Otulfi لعلاج مرض كرون، والتهاب القولون التقرحي، والصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والتهاب المفاصل الصدفي النشط، وفقًا لبيان صحفي صدر في 30 سبتمبر.
استندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قرارها إلى البيانات التي أظهرت فعالية وسلامة وحركية دوائية وقدرة مناعية مماثلة لعقار جونسون آند جونسون في المرضى الذين يعانون من الصدفية الشائعة المتوسطة إلى الشديدة، وفقًا لشركة فريسينيوس كابي وشريكها التجاري فورميكون.
وتأتي هذه الأخبار بعد أيام من موافقة المفوضية الأوروبية على عقار أوتولفي في نفس المؤشرات باستثناء التهاب القولون التقرحي. إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء من شركة Fresenius Kabi – وهي جزء من شركة الرعاية الصحية الألمانية Fresenius – تمثل الموافقة الرابعة للبدائل الحيوية لـ Stelara في الولايات المتحدة.
فاز Wezlana (ustekinumab-auub) من Amgen بالسباق على أول بديل حيوي Stelara في البلاد في نوفمبر 2023. ثم تمت الموافقة على Alvotech وTeva’s Selarsdi (ustekinumab-aekn) في أبريل من هذا العام، في حين تمت الموافقة على Samsung Bioepis وPyzchiva من Sandoz (ustekinumab-ttwe). حذت حذوها بعد ثلاثة أشهر.
Stelara هو جسم مضاد وحيد النسيلة يعمل عن طريق منع نشاط السيتوكينات إنترلوكين 12 وإنترلوكين 23، والتي تلعب دورًا مهمًا في الاستجابات الالتهابية والمناعية. حقق الدواء مبيعات بقيمة 10.9 مليار دولار في عام 2023 لشركة جونسون آند جونسون، مما يجعله المنتج الأكثر مبيعًا في محفظة الشركة.
لقد كافحت شركة جونسون آند جونسون جاهدة للحفاظ على تدفقات الإيرادات من ممتلكاتها الثمينة، ورفعت دعاوى قضائية ضد مطوري البدائل الحيوية قبل عامين. وتعني الدعاوى القضائية، التي تمت تسويتها منذ ذلك الحين، أن صانعي البدائل الحيوية – بما في ذلك Fresenius Kabi وFormycon – لن يتمكنوا من إطلاق منتجاتهم إلا في عام 2025. وسيسمح لـ Amgen’s Wezlana بالطرح في يناير من العام المقبل، في حين سيتم إطلاق Otulfi بعد شهر، وفقًا لـ فريسينيوس كابي.
سيؤدي إدخال البدائل الحيوية إلى السوق إلى إضعاف مبيعات Stelara بشكل كبير، حيث من المتوقع أن تنخفض الإيرادات إلى 1.2 مليار دولار بحلول عام 2030.
يمثل Otulfi الموافقة الأمريكية الرابعة على البدائل الحيوية لـ Fresenius Kabi، حيث قامت الشركة بالفعل بتسويق إصداراتها الخاصة من Humira (adalimumab) من AbbVie، وActemra (tocilizumab) من Genentech، وNeulasta (pegfilgrastim) من Amgen.
قال رئيس شركة فريسينيوس كابي للصيدلة الحيوية، الدكتور سانغ جين باك: “تعد [موافقة أوتولفي] علامة فارقة مهمة في طريقنا نحو توسيع محفظة الأدوية الحيوية لدينا باستمرار في الولايات المتحدة وفي جميع أنحاء العالم. وتماشيًا مع استراتيجية النمو لرؤية 2026، نحن ملتزمون تمامًا بأن نصبح لاعبًا مهمًا في مجال الصيدلة الحيوية ونقدم خيارات العلاج الأساسية للمرضى على مستوى العالم.
