وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Itovebi (inavolisib) من شركة Roche بالاشتراك مع Ibrance (palbociclib) من شركة Pfizer وFaslodex (fulvestrant) من شركة AstraZeneca كعلاج الخط الأول لبعض مرضى سرطان الثدي.
تمت الموافقة على العلاج المركب للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المقاوم للغدد الصماء، أو المتحور PIK3CA، أو مستقبل الهرمون (HR) الإيجابي، أو مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) – السلبي، أو سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي، كما تم اكتشافه بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعتمدة. اختبار، بعد التكرار في أو بعد الانتهاء من علاج الغدد الصماء المساعد.
المنافس الرئيسي لشركة Itovebi لهذه المجموعة من المرضى هو Piqray (alpelisib) من شركة Novartis، والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019. على الرغم من ميزة Piqray في السوق المبكرة، تقدر GlobalData أن مبيعات Itovebi سوف تتفوق على Piqray في السنوات المقبلة، مع حصول الأول على أكثر من مليار دولار في عام 2030 مقارنة بمبيعات تقدر بـ 480 مليون دولار لشركة بقراي خلال نفس الوقت.
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على بيانات إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة INAVO120 الخاضعة للتحكم الوهمي (NCT04191499). قامت الدراسة بتقييم العلاج المركب في 325 مريضة بسرطان الثدي. في ديسمبر 2023، ذكرت شركة روش أن العلاج المركب إيتوفيبي كان له متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تطور (PFS) لمدة 15 شهرًا، مقارنة بمتوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض البالغ 7.3 شهرًا في المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي ومجموعة إيبرانس وفاسلوديكس.
لاحظت الشركة أنه على الرغم من أن بيانات البقاء الإجمالية لا تزال غير ناضجة خلال التحليل الأولي، إلا أنها أظهرت “اتجاهًا إيجابيًا واضحًا” لصالح مجموعة Itovebi. وتضمنت التحسينات في نقاط النهاية الثانوية الأخرى زيادات في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، ومدة الاستجابة (DoR)، ومعدل الفائدة السريرية، كما لاحظت شركة روش، ومع ذلك، لم تقدم الشركة مزيدًا من التفاصيل.
كانت التأثيرات الضارة الأكثر شيوعًا من الدرجة 3/4 مع تركيبة إيتوفيبي هي تشوهات الدم، مثل قلة العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم وارتفاع سكر الدم والتهاب الفم (التهاب الفم والشفتين). وذكرت الدراسة أيضًا أن معدلات التوقف عن العلاج بلغت 6.8% في مجموعة إيتوفيبي مقارنة بـ 0.6% في مجموعة الدواء الوهمي.
وتتطلع شركة روش أيضًا إلى توسيع علامة إيتوفيبي في علاج سرطان الثدي وتقوم بتقييمه كعلاج مركب في مؤشرات سرطان الثدي الأخرى. تقوم تجربة المرحلة الثالثة INAVO121 (NCT05646862) بمقارنة Itovebi مع Piqray عند استخدامه مع Faslodex في مرضى سرطان الثدي الإيجابي HR/سلبي HER2 الذين تلقوا سابقًا مثبط كيناز 4/6 المعتمد على السيكلين والعلاج المركب للغدد الصماء
تقوم دراسة المرحلة الثانية INAVO122 (NCT05894239) بتقييم Itovebi بالاشتراك مع علاج Phesgo الآخر لسرطان الثدي المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (Phesgo) من Roche (pertuzumab وtrastuzumab وrHuPH20) كعلاج صيانة بعد العلاج التعريفي في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي HER2 غير المعالج سابقًا. من المتوقع أن تضم التجربة 230 مشاركًا وتقارن العلاج المركب مع العلاج الأحادي Phesgo.
