خسرت شركة نوفارتيس محاولة للاحتفاظ بنسخة عامة من عقار إنتريستو Entresto، وهو دواء قصور القلب الأكثر مبيعًا، خارج السوق الأمريكية من خلال منع الجهات التنظيمية من الموافقة عليه، على الرغم من أن إطلاق الدواء الجنيس يواجه عقبات قانونية أخرى.
قال قاضي المقاطعة الأمريكية دابني فريدريش في واشنطن العاصمة، في أمر تم نشره يوم الثلاثاء، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتجاوز سلطتها في الموافقة على دواء Entresto الذي تنتجه شركة MSN Pharmaceutical، على الرغم من التسمية المختلفة قليلاً والاختلافات المزعومة بين الأدوية.
وقالت نوفارتيس في بيان إنها لا توافق على الحكم وتستأنف القرار.
ولم تستجب MSN وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور لطلبات التعليق.
يعد Entresto هو الدواء الأكثر مبيعًا لشركة Novartis ومقرها سويسرا، حيث حقق للشركة إيرادات تزيد عن 6 مليارات دولار في العام الماضي. تمت الموافقة على نسخة MSN من Entresto من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشهر الماضي وستكون أول نسخة أمريكية عامة من الدواء.
وقد رفعت شركة نوفارتيس دعوى قضائية بشكل منفصل على شركة MSN بتهمة انتهاك براءات الاختراع، وفي أغسطس خسرت محاولة في هذه القضية لمنع MSN العامة. ومع ذلك، تظل MSN ممنوعة من إطلاق منتجها العام بينما تستأنف شركة Novartis هذا الأمر.
رفعت شركة نوفارتيس دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء في شهر يوليو، بعد وقت قصير من موافقة الوكالة على طلب MSN لبيع عقار Entresto، زاعمة أن الموافقة كانت تعسفية ومتقلبة وانتهكت قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FDCA) بطرق متعددة.
وقالت نوفارتيس إنه لا ينبغي الموافقة على الطلب لأن التسمية العامة لـ MSN كانت مختلفة قليلاً عن تسمية Entresto.
تمت الموافقة على Entresto في الأصل في عام 2015 لتقليل مخاطر الوفاة والاستشفاء لدى مرضى قصور القلب الذين يعانون من انخفاض الكسر القذفي، وهو قياس كمية الدم التي يضخها البطين الأيسر للقلب مع كل انقباض. بعد الموافقة المبدئية، أجرت نوفارتيس تجربة سريرية أظهرت أن الدواء كان فعالاً في المرضى الذين لا يعانون من انخفاض الكسر القذفي، وأضافت تلك الإشارة إلى ملصق الدواء وحصلت على براءات اختراع تغطي استخدامه في هؤلاء المرضى.
ولتجنب انتهاك براءات الاختراع هذه، حذفت MSN الإشارة للمرضى الذين لا يعانون من انخفاض نسبة القذف من الملصق الخاص بها. تُعرف هذه التسميات المقتطعة باسم “الملصقات النحيفة” وقد سمحت بها المحاكم بشكل عام، بما في ذلك محكمة الاستئناف في دائرة العاصمة في قرار عام 1996، بريستول مايرز سكويب ضد شالالا.
ومع ذلك، قالت نوفارتيس إن قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي منع MSN من “العودة” إلى علامة تجارية قديمة تم تعليقها واستبدالها. وقالت أيضًا إن حكم بريستول مايرز لم يعد سابقة ملزمة بعد قرار المحكمة العليا الأمريكية في يونيو في قضية لوبر برايت إنتربرايزز ضد ريموندو، والذي وجد أن المحاكم لا يتعين عليها الإذعان لتفسيرات الوكالات الفيدرالية للقوانين الغامضة.
رفض فريدريش هذه الحجة، ووجد أن قرار دائرة العاصمة استند إلى قراءتها الخاصة لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، وليس على أساس احترام إدارة الغذاء والدواء.
جادلت نوفارتيس أيضًا بأن دواء MSN العام لم يكن مطابقًا لـ Entresto لأنه كان مزيجًا بسيطًا من المكونين النشطين للدواء، بدلاً من ربط الجزيئين معًا في بنية بلورية.
وقال فريدريش إنه بموجب توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ فترة طويلة، فإن “الأشكال الفيزيائية المختلفة لا تمنع إظهار تشابه المكونات النشطة” وأن الحكم العلمي للوكالة يستحق الاحترام.
