حصلت شركة Phathom Pharmaceuticals على موافقتين خلال فترة ثلاثة أيام من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار حرقة المعدة Voquezna (vonoprazan).
تم منح الموافقة الأولى في 30 أكتوبر، عندما وقعت الجهة التنظيمية على إعادة صياغة فاثوم لعقار فوكويزنا لعلاج بكتيريا الملوية البوابية. أما الخيار الثاني، والذي تم منحه في الأول من نوفمبر، فيسمح باستخدام عقار “Voquezna” لعلاج مرض الجزر المعدي المريئي التآكلي (GERD) وحرقة المعدة المرتبطة به.
تم منح الموافقة الأولية على عقار Voquezna لعلاج بكتيريا الملوية البوابية في مايو 2022 ولكن تم إلغاؤها لاحقًا بسبب وجود مستويات ضئيلة من مادة مسببة للسرطان في الدفعات التجارية.
أثناء التعامل مع هذه التأخيرات، قامت إدارة الغذاء والدواء أيضًا بتعليق طلب فاثوم لاستخدام الدواء لعلاج ارتجاع المريء التآكلي. في أبريل، بعد تلقي رسائل الرد الكاملة (CRL) لكلا المؤشرين، قدمت Pathom بيانات الاستقرار إلى إدارة الغذاء والدواء من دراسة المرحلة الثالثة PHALCON-EE، والتي سجلت 1024 مشاركًا. وأظهرت البيانات المعاد تقديمها أن إجراءات التخفيف التي اتخذتها الشركة كانت ناجحة في الحد من نمو مادة n-nitroso-vonoprazan، وهي الشوائب التي تم اكتشافها سابقًا.
تخطط الشركة الآن للإصدار التجاري لحاصرات حمض البوتاسيوم التنافسية في ديسمبر 2023. ومنحت موافقة إدارة الغذاء والدواء Pathom الحق في الحصول على دفعة بقيمة 175 مليون دولار بموجب اتفاقية تمويل فوائد الإيرادات، والتي ستدعم إطلاق الدواء.
وبفضل هذه الموافقات، يصبح “فوكيزنا” أول مثبط للأحماض في الولايات المتحدة يُظهر التفوق على مثبطات مضخة البروتون القياسية (PPIs) عبر مؤشرات مختلفة.
من المتوقع أن تحقق Voquezna مبيعات بقيمة 1.8 مليار دولار في عام 2029. وقد حققت مبيعات Nexium (esomeprazole)، وهو دواء PPI يتم تسويقه بواسطة AstraZeneca، مبيعات بقيمة 1.28 مليار دولار وفقًا للتقرير السنوي للشركة. ومع تزايد المنافسة من الأدوية الجنيسة والأدوية الأخرى، من المتوقع أن تنخفض مبيعات Nexium إلى 452 مليون دولار في عام 2
