«جونسون آند جونسون» تسعي للحصول علي موافقة هيئة الدواء الأمريكية لعقار «تريمفيا» لعلاج مرض كرون
قدمت شركة جونسون آند جونسون (J&J) طلبًا للحصول على ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار تريمفيا (غوسيلكوماب) لعلاج مرض كرون.
هذا هو التقديم الثاني للشركة لعلاج مرض التهاب الأمعاء في عام 2024. وقد قدمت طلبًا في مارس لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة.
يتضمن التطبيق بيانات من المرحلة الثالثة من برنامج GALAXI، والذي أظهر نتائج واعدة في التجارب المباشرة ضد ustekinumab، ودراسة المرحلة الثالثة GRAVITI.
Tremfya هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل ويستهدف IL-23، وهو السيتوكين المعروف بأنه محرك للأمراض التي تنتقل عن طريق المناعة مثل مرض كرون.
لقد أظهر إمكانات باعتباره مثبط IL-23 الوحيد الذي يوفر خيارات التحريض تحت الجلد والوريدي لمرض كرون.
إذا تمت الموافقة عليه، فإنه يمكن أن يوفر المرونة لخيارات العلاج للمريض ومقدم الخدمة.
صرح ديفيد لي، رئيس المنطقة العلاجية العالمية لطب المناعة المبتكر في جونسون آند جونسون: “يتمتع TREMFYA بالقدرة على أن يكون خيارًا علاجيًا مختلفًا للمرضى الذين يسعون إلى تخفيف الأعراض والمغفرة المستدامة.
“نحن نتطلع إلى العمل مع الوكالة في مراجعتها للبيانات الداعمة للتطبيق بينما نواصل الابتكار للأشخاص الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء.”
أظهرت دراسات GALAXI II و3 تفوق TREMFYA على أوستيكينوماب، حيث حقق نقاط النهاية الأولية المشتركة لجرعات الصيانة تحت الجلد.
أظهرت دراسة المرحلة الثالثة من GRAVITI أن Tremfya حقق مغفرة سريرية كبيرة واستجابة تنظيرية في الأسبوع 12. وقد تجاوزت جميع نقاط النهاية الخاضعة للرقابة العلاج الوهمي في الأسابيع 12 و24 و48.
ومن خلال تجارب المرحلة الثانية/الثالثة، قام برنامج GALAXI بتقييم فعالية وسلامة جوسيلكوماب في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاجات التقليدية أو البيولوجية.
سمح تصميم GALAXI للمشاركين بالبقاء على علاجهم الأولي طوال فترة الدراسة، مع تمديد طويل الأمد لتقييم النتائج على مدى خمس سنوات.
في مارس 2024، أوصت اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام عقار كارفيكتي من شركة جونسون آند جونسون (سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل، سيلتا-سيل) لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.
