هيئة الدواء الأمريكية تمنح موافقة سريعة لعقار «إيكيرفو» من «إبسن» و«جينفيت» لعلاج مرض التهاب الكبد المزمن

 قالت الشركتان يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت موافقة عاجلة لشركتي الأدوية الفرنسيتين إبسن  وجينفيت لعلاج مرض التهاب الكبد المزمن (إيكيرفو).

يسبب التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC) التهاب القنوات الصفراوية الصغيرة في الكبد ويدمرها في النهاية. ويؤثر في المقام الأول على النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 30 إلى 60 عاما، ويؤثر على 75000 في الولايات المتحدة.

وقال إبسن إن السعر المقدر لدواء إيكيرفو هو 11500 دولار أمريكي لمدة شهر، وهو متاح بالفعل لمقدمي الرعاية الصحية لوصفه في الولايات المتحدة.

وأضاف إبسن أن الموافقة القياسية على عقار إيكيرفو قد تكون مشروطة بالتجارب التأكيدية، حيث لم يتم إثبات التحسن في البقاء على قيد الحياة أو الوقاية من أحداث تعويض الكبد التي يمكن أن تشمل تورم البطن أو نزيف الجهاز الهضمي.

تمت الموافقة على دواء Ocaliva من شركة Intercept Pharmaceuticals (ICPT.MX) لمرضى PBC بالاشتراك مع حمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA)، أو كعلاج وحيد في المرضى غير القادرين على تحمل UDCA. سيتم استخدام Iqirvo أيضًا في ظل ظروف مماثلة، بناءً على هذه الموافقة.

واستندت موافقة إيكيرفو على بيانات من تجربة في مرحلة متأخرة شملت 161 مريضا، حيث خفض مستويات إنزيم يسمى الفوسفاتيز القلوي الذي يمكن أن يؤدي إلى تلف الكبد.

وقالت كريستيل هوغيت، نائب الرئيس التنفيذي في شركة إبسن، إنه يعمل عن طريق تنشيط مستقبلات معينة، مما يقلل الالتهاب، ويزيد من نقل الأحماض الصفراوية خارج الكبد ويعزز إزالة السموم منها.

وأضاف هوجيت أن العلاجات الحالية لا تعالج التهاب الكبد أو تندبه ولا تعزز إزالة السموم من الأحماض الصفراوية.

وفي الدراسة، أظهر إيكيرفو أيضًا تحسنًا في حكة الجلد – أحد أعراض PBC – مقارنة بالعلاج الوهمي. العلاجات الأخرى مثل Ocaliva يمكن أن تؤدي إلى تفاقم الحكة.

حصلت شركة Ipsen على الحقوق العالمية لترخيص الدواء من Genfit في عام 2021. وحصلت Genfit على 120 مليون يورو (129.19 مليون دولار) مقدمًا وهي مؤهلة للحصول على عائدات مكونة من رقمين تصل إلى 20%.

وتعمل شركة جلياد  أيضًا على تطوير عقار لـ PBC، والذي من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا بشأنه في أغسطس.