قالت Vivos Therapeutics أمس الأربعاء إن هيئة تنظيم الصحة الأمريكية أجازت جهازها الفموي لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي الشديد أثناء النوم (OSA)، مما أدى إلى ارتفاع كبير في أسهم الشركة قبل الجرس.
تضاعفت أسهم شركة تصنيع الأجهزة الطبية إلى 9.12 دولارًا في تداول ما قبل السوق.
إن هذا التصريح هو الأول من نوعه لجهاز عن طريق الفم، إلى جانب وضع التهوية التنفسية أو برنامج تدريبي للعضلات حول الوجه والفم واللسان، لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي المعتدل والشديد لدى البالغين.
انقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) هو اضطراب التنفس الأكثر شيوعًا المرتبط بالنوم، والذي يحدث عندما تسترخي عضلات الحلق بشكل متقطع وتسد مجرى الهواء أثناء النوم.
ووفقا لشركة Vivos، فإن علاجها هو بديل لأجهزة العلاج التي تصنعها شركات مثل Philips (PHG.AS) وResMed (RMD.N) التي ترسل الهواء المضغوط إلى أنف وفم المريض أثناء النوم وكذلك الغرسات الموضوعة جراحيا والتي إرسال إشارات كهربائية إلى الدماغ.
تم دعم تحرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال بيانات الدراسة التي اختبرت 73 مريضًا شديد انقطاع التنفس أثناء النوم وأظهرت تحسنًا بنسبة 50٪ على الأقل في المؤشر المستخدم لتحديد وجود المرض وشدته.
وقالت Vivos إن علاجها بالأجهزة يعيد تدريجياً وضع الأنسجة الصلبة واللينة التي تحدد مجرى الهواء، ويفتحه ويحسن وظيفته وتدفقه.
وبموجب عملية التصريح، تجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة لبيانات السلامة والأداء لتحديد ما إذا كان الجهاز الجديد يعادل إلى حد كبير الجهاز الموجود بالفعل في السوق.
زر الذهاب إلى الأعلى