قالت شركة باير يوم الخميس إن عقارًا تجريبيًا لانقطاع الطمث من شركة باير نجح في تجربة مرحلة متأخرة على النساء اللاتي يتناولن أدوية لعلاج سرطان الثدي أو الوقاية منه.
وقالت باير إن الدواء، إلينزانيتانت، قلل بشكل كبير من تكرار الهبات الساخنة وتحسين النوم لدى النساء المصابات بسرطان الثدي، أو اللاتي يتعرضن لخطر كبير للإصابة به، والذين تنجم أعراضهم عن العلاج الهرموني. قامت الدراسة بتوزيع 474 امرأة بشكل عشوائي لتلقي العلاج أو الدواء الوهمي وقياس التأثيرات بعد أربعة و12 أسبوعًا.
يمثل هذا الإعلان النتيجة الإيجابية الرابعة للدراسة المتأخرة للإلينزانيتانت، ولكنها الأولى التي لا تظهر عند النساء في مرحلة انقطاع الطمث. وقد قدمت شركة باير بالفعل الدواء للحصول على موافقة الولايات المتحدة على النساء بعد انقطاع الطمث، وقبلت إدارة الغذاء والدواء طلبها في أكتوبر. وإذا تمت الموافقة عليه من قبل الجهات التنظيمية، فسوف يتنافس الدواء مع عقار فيوزا التابع لشركة أستيلاس فارما.
عادة ما ترتبط ما يسمى بالأعراض الحركية الوعائية بانقطاع الطمث، ويمكن أن تكون شديدة لدى أكثر من ثلث النساء في مرحلة انقطاع الطمث، وفقًا لباير. ولكنها أيضًا من الآثار الجانبية لعلاجات الغدد الصماء المستخدمة لعلاج أو الوقاية من الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الثدي، مما قد يؤثر على الالتزام بهذه الأدوية.
تعتقد باير أن الإلينزانيتانت قد يكون مفيدًا في علاج كلا المجموعتين من النساء، ومن خلال أربع تجارب في المرحلة الثالثة، جمعت الآن ما يكفي من الأدلة التي تشير إلى أنه يمكن ذلك.
وفي الدراسة الأخيرة، قالت باير إن الإلينزانيتانت حقق جميع أهدافه الرئيسية والثانوية. على الرغم من أنها لم تقدم تفاصيل، إلا أن الشركة قالت إن الإلينزانيتانت قلل من تكرار وشدة الهبات الساخنة مقارنة بالعلاج الوهمي في أربعة و12 أسبوعًا.
وارتبط العلاج أيضًا بانخفاض شدة الأعراض بعد أسبوع واحد، وحافظ على فعاليته طوال فترة التقييم وساعد في تحسين النوم.
وقالت الشركة أيضًا إن ملف تعريف سلامة الدواء كان “متسقًا بشكل عام” مع الاختبارات السابقة.
وقالت فاطمة كاردوسو، الباحثة في الدراسة، في بيان قدمته شركة باير: “إن النتائج الإيجابية من Oasis 4 تقربنا خطوة واحدة من خيار غير هرموني تشتد الحاجة إليه لإدارة VMS لدى مرضى سرطان الثدي والنساء المعرضات لخطر الإصابة بسرطان الثدي”.
ويعمل دواء باير عن طريق منع المستقبلات المعروفة باسم نيوروكينين 1 و3، أو NK1 وNK3، والتي تشارك في تنظيم درجة حرارة الجسم. وتشبه آلية عمل الدواء آلية منافسه الرئيسي Veozah، الذي يستهدف بروتين NK3. تمت الموافقة على Veozah لعلاج أعراض انقطاع الطمث وهو أيضًا في اختبار المرحلة الثالثة لدى النساء اللاتي يتلقين علاج الغدد الصماء.
بدأت الدراسة في أغسطس الماضي، ومن المقرر الانتهاء منها بشكل أساسي في أواخر عام 2026، وفقًا لقاعدة بيانات اتحادية.
كافحت Astellas لزيادة مبيعات Veozah وسط انخفاض الطلب وصعوبة تأمين السداد. كما أصدرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا تحذيرًا للسلامة من خطر الإصابة النادرة ولكن من المحتمل أن تكون خطيرة في الكبد بعد تقرير عن علامات تلف الكبد المحتمل لدى مريض يتلقى العلاج لمدة 40 يومًا تقريبًا.
وتعتزم باير تقديم التفاصيل الكاملة من أحدث دراسة، والتي تحمل اسم Oasis 4، في الاجتماعات الطبية القادمة.
