أسهم «جلاكسو سميثكلاين» تنخفض 5% مع احتمال رفض دواء «بلينريب» لسرطان الدم في الولايات المتحدة
أوصت لجنة المستشارين المستقلين التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية برفض دواء بلينريب (Blenrep) الذي تنتجه شركة جلاكسو سميث كلاين لعلاج سرطان الدم، مشيرةً إلى مخاوف بشأن مخاطر موثقة سابقًا لآثار جانبية مرتبطة بالعين، مما أدى إلى انخفاض أسهم شركة الأدوية البريطانية المدرجة في الولايات المتحدة بنحو 5% عند الإغلاق. وقد سعت جلاكسو سميث كلاين للحصول على موافقة لإعادة إطلاق بلينريب مع علاجات أخرى لمرضى الورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج، والذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.
سُحب الدواء من السوق الأمريكية عام ٢٠٢٢ بعد أن فشل في إثبات تفوقه على علاج موجود في دراسة في مراحلها الأخيرة.
صوّتت اللجنة بأغلبية ٥ أصوات مقابل ٣ لصالح القول إن فوائد بلينريب مع بورتيزوميب وديكساميثازون بالجرعة المقترحة لا تفوق مخاطره.
كما صوّتت اللجنة بأغلبية ٧ أصوات مقابل صوت واحد ضد بلينريب مع بوماليدوميد وديكساميثازون. يُعدّ بورتيزوميب وبوماليدوميد علاجين معتمدين للسرطان، بينما يُعدّ ديكساميثازون دواءً ستيرويديًا عامًا واسع الانتشار.
وأكدت الشركة ثقتها بملف فوائد ومخاطر بلينريب، وستواصل العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإكمال مراجعتها.
من المتوقع أن تُصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قرارًا رسميًا بالموافقة الأسبوع المقبل، وعادةً ما تتبع نصيحة مستشاريها الخبراء، ولكنها غير مُلزمة بذلك.
كانت هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة قد وافقت على علاجات بلينريب المركبة في أبريل.
يأتي تصويت مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد أن أثار مراجعو الهيئة مخاوف بشأن بلينريب يوم الثلاثاء، وخاصةً حالات سمية العين مثل عدم وضوح الرؤية، ورهاب الضوء، وجفاف العين.
حتى عندما تمت الموافقة على بلينريب في الولايات المتحدة، كان يحمل تحذيرًا من الآثار الجانبية المتعلقة بالعين.
خلال حلقة النقاش يوم الخميس، أثار الأعضاء أيضًا مخاوف بشأن نظام الجرعات ونقص تمثيل المرضى الأمريكيين في التجارب.
قال دانيال سبرات، العضو في اللجنة، وهو أيضًا كبير المسؤولين العلميين المساعد في مركز كليفلاند الطبي التابع لمستشفيات الجامعة: “من المخيب للآمال حقًا أن نرى حقيقة أننا لا نزال نسمح للأدوية بالحصول على الموافقة بنسبة تسجيل أقل من 5% في الولايات المتحدة”.
بلينريب هو مركب دوائي مضاد، وهو نوع من الأدوية يُدمر خلايا الورم مع الحفاظ على الخلايا السليمة. استند طلب شركة جلاكسو سميث كلاين الجديد إلى نتائج تجربتين في مراحلهما المتأخرة، حيث ساعدت التركيبتان في تقليل خطر الوفاة وتأخير تطور السرطان.
