وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على تعديلات على ملصقات علاج سرطان الدم لشركة جونسون آند جونسون ، وشريكتها ليجند بيوتيك، لتشمل تحذيرًا مُؤطَّرًا بشأن حالة معوية قد تكون قاتلة. وذكرت إدارة الغذاء والدواء أنها تلقت تقارير تفيد بأن بعض المرضى الذين عولجوا بدواء كارفيكتي أصيبوا بالتهاب معوي خطير يُسمى IEC-EC، والذي أدى في بعض الحالات إلى مضاعفات تهدد الحياة مثل ثقب الأمعاء وتسمم الدم.
أفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتلقي تقارير من التجارب السريرية وبيانات ما بعد التسويق عن الآثار الجانبية.
التهاب الأمعاء النخاعي المزمن (IEC-EC) هو شكل من أشكال التهاب الأمعاء الناجم عن الجهاز المناعي. وقد لوحظ بعد أسابيع إلى أشهر من العلاج بـ CAR-T باستخدام كارفيكتي في كل من التجارب السريرية وبعد الموافقة، وفقًا للهيئة التنظيمية.
وشملت الأعراض إسهالًا مستمرًا وآلامًا في المعدة وفقدانًا للوزن، مما يتطلب غالبًا عناية مركزة وأدوية مثبطة للمناعة.
تمت الموافقة على كارفيكتي لأول مرة في فبراير 2022، وحصل على موافقة موسعة في أبريل 2024 للبالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين تلقوا خط علاج واحد على الأقل سابقًا.
الورم النقوي المتعدد هو سرطان دم غير قابل للشفاء، يصيب نوعًا من خلايا الدم البيضاء يُسمى خلايا البلازما، ويوجد في نخاع العظم.
كما حدّثت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قسم “الدراسات السريرية” في معلومات وصف الدواء ليشمل بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية من تجربة المرحلة المتأخرة.
أظهرت البيانات المؤقتة لدراسة المرحلة المتأخرة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يتلقون كارفيكتي مقارنةً بمن يتلقون العلاج القياسي، بمتوسط متابعة بلغ 33.6 شهرًا.
على الرغم من المخاوف الجديدة المتعلقة بالسلامة، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الفائدة الإجمالية لكارفيكتي لا تزال تفوق مخاطر استخدامه المُعتمد.
