هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «بكيمف» من «أمجين» البديل الحيوي لعلاج «سوليريس» من «أسترازينيكا»

 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على عقار بكيمف الذي تنتجه شركة أمجين، وهو أول بديل حيوي لعلاج سوليريس النادر الذي تنتجه شركة أسترازينيكا.

سيتم تسويق عقار Amgen تحت اسم Bkemv. البدائل الحيوية هي نسخ قريبة من الأدوية البيولوجية المعقدة.
وتأتي الموافقة مصحوبة بتحذير من الصندوق الأسود بشأن خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة التي تسببها بكتيريا تسمى النيسرية السحائية.

وفي عام 2022، قالت الشركة إن بكيمف حقق الهدف الرئيسي المتمثل في دراسة المرحلة المتأخرة، حيث كانت سلامة ومناعة الدواء قابلة للمقارنة مع سوليريس.

استحوذت AstraZeneca على الحقن الوريدي Soliris من خلال شراء شركة Alexion Pharmaceuticals بقيمة 39 مليار دولار في عام 2020.

تمت الموافقة على Bkemv لعلاج اثنين من اضطرابات الدم النادرة التي تحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي خلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية ويدمرها.

يمكن أن يسبب الاضطرابان – اللذان يُطلق عليهما بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية – فقر الدم والفشل الكلوي، على التوالي.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن Bkemv هو بديل حيوي قابل للتبديل، مما يعني أنه مشابه إلى حد كبير مع عدم وجود اختلافات ذات معنى سريريًا مع Soliris.