هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «وينريفاير» المُحدّث من «ميرك» لعلاج إرتفاع ضغط الدم الرئوي

حصلت شركة MSD على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء   المُحدّث لحقن 45 ملغ و60 ملغ لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PAH، منظمة الصحة العالمية، المجموعة الأولى).

تستند الموافقة إلى بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة Zenith العالمية، المُراقبة باستخدام دواء وهمي، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، في مجموعات متوازية.

سيشمل هذا الدواء الآن عوامل تفاقم الحالة السريرية – دخول المستشفى، وزرع الرئة، والوفاة – لدى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي، ويركز على تحسين القدرة على ممارسة الرياضة والتصنيف الوظيفي لمنظمة الصحة العالمية.

في تجربة زينيث، التي قيّمت 172 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PAH) ومعرضين لخطر الوفاة، أظهر وينريفاير، عند إضافته إلى العلاج الأساسي، انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا بنسبة 76% في خطر الوفاة والاعتلالات الخطيرة مقارنةً بالعلاج الوهمي.

انتهت الدراسة مبكرًا بعد أن أكد التحليل المؤقت فعالية قوية. وعُرض على المشاركين الآن متابعة طويلة الأمد مفتوحة باستخدام وينريفاير.

وشملت الآثار الجانبية التي لوحظت في زينيث: رعاف، التهابات، توسع الشعيرات الدموية، إسهال، طفح جلدي، ارتفاع الهيموغلوبين، نزيف اللثة، واحمرار الجلد.

بلغ متوسط ​​مدة العلاج 435 يومًا لدواء وينريفاير، مقارنةً بـ 268 يومًا في العلاج الوهمي. وحدث توقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية بنسبة 1% لدى مستخدمي وينريفاير، و5% لدى مستخدمي العلاج الوهمي.

صرح الدكتور يورغ كوغلين، نائب الرئيس الأول للتطوير السريري العالمي في مختبرات أبحاث إم إس دي: “ترتكز ريادة إم إس دي في أبحاث ارتفاع ضغط الدم الرئوي على برنامج سريري شامل يُواصل تطوير العلوم وتقديم أدلة قيّمة للأطباء والمرضى.

“يمثل هذا الاعتماد خطوة أخرى إلى الأمام في مهمتنا لتحقيق وعد وينريفاير، وهو مثبط لإشارات الأكتيفين، مع مؤشر يُدرك تأثيره على المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي من حيث خطر تفاقم الأعراض السريرية، بما في ذلك الوفاة، وزراعة الرئة، ودخول المستشفى بسبب ارتفاع ضغط الدم الرئوي.”

في يونيو 2025، حصلت إم إس دي على موافقة على علاجها المضاد لمستقبلات الموت المبرمج 1 (PD-1)، كيترودا (بيمبروليزوماب)، للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم في الرأس والرقبة والقابل للاستئصال الموضعي.