أعلنت شركة Roche اليوم عن الدخول في اتفاقية نهائية للاستحواذ على Telavant ، وهي شركة Roivant، المملوكة لشركة Roivant Sciences Ltd. وPfizer Inc.. تتضمن الاتفاقية حقوق التطوير والتصنيع والتسويق في الولايات المتحدة واليابان لـTelavant’s RVT-3101، وهو جسم مضاد جديد موجه من TL1A.
يعد RVT-3101 علاجًا جديدًا واعدًا قيد التطوير للأشخاص الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء، بما في ذلك التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
مرض الأمعاء الالتهابي هو مجموعة من اضطرابات الجهاز الهضمي المزمنة حيث تم تشخيص ما يقرب من 8 ملايين شخص في جميع أنحاء العالم ولا يعاني 80٪ من جميع الأفراد من هدأة دائمة. 1 نظرًا لطريقة عمل الجسم المضاد الجديد التي تستهدف كلاً من الالتهاب والتليف، فمن الممكن تطبيقه في عدة حالات أمراض أخرى.
تمت دراسة RVT-3101 في دراسة TUSCANY-2 المرحلة 2 ب في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد. قدمت التجربة العالمية العشوائية مزدوجة التعمية التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي أول بيانات طويلة المدى لتحديد الجرعة في عدد كبير من المرضى (العدد = 245).
أدت مرحلة العلاج المداومة بعد التحريض إلى تحسين المغفرة السريرية (36% في الأسبوع 56) والتحسن بالمنظار (50% في الأسبوع 56) عند جرعة المرحلة 3 المقترحة التي يتم تناولها تحت الجلد كل شهر. بالإضافة إلى نتائج الفعالية، أظهرت فترة جرعات الصيانة لـ RVT-3101 أيضًا ملف تعريف أمان مناسبًا لجميع المرضى.
وقال توماس شينيكر، الرئيس التنفيذي لمجموعة روش: “نحن نؤمن بشدة أن هذا الجسم المضاد الجديد الموجه لـ TL1A لديه القدرة التحويلية لإحداث فرق كبير للمرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء وربما أمراض أخرى”. “نحن متحمسون لإضافة هذا العلاج الجديد الواعد قيد التطوير إلى محفظتنا وإتاحته للمرضى في أسرع وقت ممكن.
يقول ليفي جارواي، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية في شركة روش: “لقد قدمت المرحلة 2ب الأخيرة لـ RVT-3101 أول مجموعة بيانات قوية وطويلة الأمد توضح تحسنًا سريريًا في مرحلة العلاج الصيانة”. “نظرًا لهذه البيانات الواعدة، نعتقد أن RVT-3101 لديه القدرة على أن يكون العلاج الأول الذي يوفر فعالية عالية وأمانًا للأشخاص الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء وراحة تناوله في المنزل تحت الجلد.
وبموجب شروط الاتفاقية، ستدفع شركة روش سعر شراء بقيمة 7.1 مليار دولار أمريكي مقدماً ودفعة هامة على المدى القريب بقيمة 150 مليون دولار أمريكي. عند إتمام الصفقة، ستحصل شركة Roche على الحقوق الكاملة لمواصلة تطوير وتصنيع RVT-3101 وتسويقه تجاريًا في الولايات المتحدة واليابان في انتظار النجاح السريري والتنظيمي.
تلتزم شركة Roche ببدء تجربة المرحلة الثالثة العالمية لـ RVT-3101 في أقرب وقت ممكن لتقديم هذا العلاج الواعد للمرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء. خارج الولايات المتحدة واليابان، تمتلك شركة فايزر حقوق التسويق.
بالإضافة إلى ذلك، بعد إغلاق الصفقة، سيكون لدى شركة Roche أيضًا خيار الدخول في تعاون عالمي مع شركة Pfizer بشأن الجيل التالي من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية الموجهة p40/ TL1A، حاليًا في المرحلة الأولى.
تم تشكيل Telavant بشكل مشترك بواسطة Roivant وPfizer في عام 2022 لتطوير وتسويق RVT-3101 في الولايات المتحدة واليابان. تمتلك Roivant 75% من الأسهم المصدرة والمعلقة من الأسهم العادية والأسهم المفضلة لشركة Telavant وتمتلك شركة Pfizer النسبة المتبقية البالغة 25%.
تخضع الصفقة لانتهاء أو إنهاء فترة الانتظار بموجب قانون تحسينات مكافحة الاحتكار Hart-Scott-Rodino لعام 1976 وشروط الإغلاق العرفية الأخرى. ومن المتوقع حاليًا أن يتم إغلاق الصفقة في الربع الرابع من عام 2023 أو في الربع الأول من عام 2024.
