أعلنت شركة الأدوية الحيوية الأمريكية Ocular Therapeutix عن بدء أول تجربة سريرية لها لزرع عين داخل الجسم الزجاجي يهدف إلى مكافحة الضمور البقعي.
تم تصميم زرعة axitinib intravitreal، التي تحمل اسم OTX-TKI، لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (Wet AMD).
وإلى جانب هذا الإعلان، طلبت الشركة تقييم البروتوكول الخاص (SPA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بكيفية تصميم التجربة. وبشكل عام، ستقوم التجربة بتجنيد ما يقرب من 300 مريض من مرضى AMD الرطب الذين يمكن تقييمهم.
قال أنتوني ماتيسيتش، الرئيس التنفيذي لشركة Ocular Therapeutix: “مع تفعيل أول موقع سريري لدينا في الولايات المتحدة، نعتقد أننا نسير على هدف تسجيل أول موضوع لدينا قبل نهاية العام.
“تعد هذه التجربة خطوة حاسمة إلى الأمام لبرنامجنا السريري حيث نحرز تقدمًا نحو هدفنا المتمثل في تقديم علاج تحويلي جديد يمكن أن يحدث فرقًا حقيقيًا في مرض التنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب للمرضى الذين يعانون من فقدان البصر.”
وشرحت الشركة بالتفصيل كيف ستتضمن العملية تجربة جماعية متوازية متعددة المراكز، تعتمد أساسًا على عيادات أمريكية، ومع موضوعات عشوائية. وسيتلقى المرضى المسجلون إما OTX-TKI أو Eylea من شركة Regeneron Pharmaceuticals (aflibercept).
