هيئة الدواء الأمريكية توافق علي مراجعة طلب ترخيص لقاح الإنفلونزا الجديد من «موديرنا»
أعلنت شركة موديرنا يوم الأربعاء أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية غيّرت موقفها وستراجع طلبًا مُعدَّلًا للحصول على ترخيص لقاحها الجديد للإنفلونزا، وذلك بعد أسبوع من رفض الطلب الأصلي، الأمر الذي أثار مخاوف شركات الأدوية والمستثمرين بشأن التغييرات في سياسات الوكالة في عهد الرئيس دونالد ترامب.
وأغلقت أسهم الشركة المصنّعة للقاح (MRNA.O) مرتفعة بنسبة 6% يوم الأربعاء، بعد أن انخفضت بنسبة تصل إلى 12% عقب إعلان رفض إدارة الغذاء والدواء. ومن المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن اللقاح بحلول 5 أغسطس/آب.
ويؤكد هذا التراجع، الذي قد يمهد الطريق لأول لقاح للإنفلونزا قائم على الحمض النووي الريبوزي المرسال في الولايات المتحدة، على عدم الاستقرار في إدارة الغذاء والدواء، والتي شهدت رحيل كبار المسؤولين في عهد وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور.
في استعراض علني غير معتاد للمشاحنات بين الشركات والهيئات التنظيمية، كشفت شركة موديرنا الأسبوع الماضي عن محتوى رسالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي رفضت مراجعة اللقاح، وأوضحت أن الوكالة كانت قد وافقت على تصميم تجربة لقاح الإنفلونزا باعتباره كافيًا عندما بدأت الشركة الدراسة قبل 18 شهرًا.
دافع مفوض إدارة الغذاء والدواء، الدكتور مارتي مكاري، عن هذا الإجراء في مقابلة تلفزيونية. وعقد كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء مؤتمرًا صحفيًا قالوا فيه إن الشركة تُعرّض المرضى للخطر بعدم إعطاء جرعة أقوى من اللقاح للمشاركين الأكبر سنًا في المجموعة الضابطة من تجربتها.
أعلنت شركة موديرنا أنها اجتمعت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء لمناقشة اللقاح، وبعد ذلك، وافقت الهيئة التنظيمية الأمريكية على طلب مُعدَّل للحصول على الموافقة الكاملة على اللقاح للبالغين من سن 50 إلى 64 عامًا، والموافقة المُعجَّلة لمن تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، الأمر الذي يتطلب إجراء دراسة تأكيدية بعد التسويق للحصول على الموافقة النهائية.
وقال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، التي تشمل إدارة الغذاء والدواء، إن “المناقشات مع الشركة أدت إلى نهج تنظيمي مُعدَّل وطلب مُعدَّل، والذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء”.
وأعلنت موديرنا أنها وافقت على إجراء الدراسة الإضافية على كبار السن بمجرد الموافقة على اللقاح.
في ظل قيادة كينيدي، الناشط المناهض للتطعيم، غيّرت إدارة الغذاء والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها نهجها في الإشراف على اللقاحات، وأجرت تعديلات شاملة على جداول التطعيمات المعتمدة منذ فترة طويلة للأطفال.
أدى رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المبدئي ثم تراجعها السريع إلى تفاقم المخاوف بشأن تغير سياسة التطعيم الأمريكية في ظل إدارة ترامب، الأمر الذي ساهم في انخفاض معدلات التطعيم وأعاد تشكيل البيئة التنظيمية للقاحات الجديدة.
وذكر موقع بوليتيكو أن تراجع إدارة الغذاء والدواء جاء بعد اجتماع المفوض ماكاري الأسبوع الماضي مع ترامب، الذي أعرب عن استيائه من سياسة الوكالة بشأن اللقاحات. ونفى مسؤول في البيت الأبيض دقة هذه التقارير.
ووصف ماني فوروهار، المحلل في شركة ليرينك بارتنرز، طرح الخلاف علنًا بأنه أمر غير معتاد، وقال إن تراجع الوكالة السريع قد يعني أن شركة موديرنا تمتلك الأدوات اللازمة في المستقبل “للاستفادة بفعالية من الضغط الشعبي” ضد المشككين في لقاح mRNA في إدارة الغذاء والدواء.
أشرف كينيدي، وهو ناقد بارز لتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) التي تُشكّل أساس لقاح موديرنا ومعظم لقاحات كوفيد-19 الأخرى، على إلغاء عقد حكومي بقيمة 600 مليون دولار لتطوير لقاحات mRNA لإنفلونزا الطيور وسلالات أخرى عالية الخطورة.
انتقد كلٌّ من ماكاري وفيناي براساد، رئيس قسم المنتجات البيولوجية واللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لقاحات كوفيد-19 وسياساتها. وقد ضيّقت إدارة الغذاء والدواء نطاق الموافقات على معظم لقاحات كوفيد-19 القائمة على تقنية mRNA، وتُجري مراجعة لحالات الوفاة التي تُرجّح ارتباطها بهذه اللقاحات.
وقال جيف ميتشام، المحلل في سيتي، إن تراجع إدارة الغذاء والدواء عن طلب موديرنا “قد يُعيد تدفقًا للإيرادات كان مُعلّقًا”.
وصف الدكتور جيسي غودمان، كبير العلماء السابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، النهج الذي اعتمدته الوكالة في نهاية المطاف بأنه منطقي للغاية، لكنه أشار إلى أن عملية الوصول إليه كانت “سيئة للغاية”.
وأضاف غودمان أنه لو كانت لدى إدارة الغذاء والدواء مخاوف أخلاقية قوية بشأن تصميم التجربة، لكان عليها التدخل قبل أن تبدأ شركة موديرنا الدراسة.
وفي انتظار الموافقة، صرّحت موديرنا بأنها تتوقع توفير لقاحها ضد الإنفلونزا لموسم الإنفلونزا 2026/2027.
