استمرارا لريادتها الدولية، شاركت هيئة الدواء المصرية في فعاليات الاجتماع النصف سنوي للمجلس التنسيقي الدولي (ICH) والبرنامج الدولي للسلطات التنظيمية الدوائية (IPRP)، إلى جانب اجتماعات مجموعات العمل الفنية التابعة لهما، وذلك بمدينة ريو دي جانيرو بالبرازيل.
مثّل هيئة الدواء المصرية في الاجتماعات كلٌّ من: الدكتورة أسماء فؤاد، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، والدكتور محمد الخطيب، رئيس الإدارة المركزية لمكتب رئيس الهيئة، وعدد من كوادر الصيادلة بالهيئة.
وشهدت الفعاليات مشاركة واسعة من الهيئات التنظيمية العالمية والجهات المعنية بتطوير وتنظيم المستحضرات الطبية، حيث ناقش المشاركون مستجدات أعمال المجلس التنسيقي الدولي، والخطط الاستراتيجية المستقبلية، إلى جانب متابعة أنشطة مجموعات العمل الفنية المعنية بتطوير وتحديث الإرشادات التنظيمية العالمية في مجالات الجودة، والفعالية، والسلامة، والتطوير الدوائي.
وفي إطار أعمال المجلس التنسيقي الدولي (ICH) تم قبول كل من باكستان ونيوزيلندا بصفة مراقب (Observer)، ليصل بذلك إجمالي عدد أعضاء المجلس إلى 25 عضوًا، وعدد الجهات المشاركة بصفة مراقب إلى 43 جهة، بما يعكس التوسع المستمر في نطاق التعاون والمواءمة التنظيمية على المستوى الدولي.
كما تناولت اجتماعات البرنامج الدولي للسلطات التنظيمية الدوائية (IPRP) عددًا من الموضوعات التنظيمية ذات الأولوية، شملت تطبيق إرشادات المجلس التنسيقي الدولي، وتعزيز ممارسات الاعتماد المرجعي، واستخدامات الذكاء الاصطناعي في تنظيم وتقييم المستحضرات الطبية، إلى جانب مناقشة سبل تعزيز التعاون الدولي وتبادل الخبرات بين السلطات التنظيمية الأعضاء.
كما شهدت اجتماعات البرنامج الدولي للسلطات التنظيمية الدوائية (IPRP) إعادة انتخاب الدكتورة أسماء فؤاد إسماعيل نائبًا لرئيس البرنامج (IPRP Vice Chair) للمرة الثانية على التوالي، وذلك بناءً على ترشيح من الاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بما يعكس التقدير الدولي للكفاءات المصرية والثقة في الدور الريادي الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية في المحافل التنظيمية الدولية.
كما شارك عدد من خبراء هيئة الدواء المصرية حضورياً وافتراضياً في اجتماعات مجموعات العمل الفنية المنعقدة بالتزامن مع الاجتماع النصف سنوي للمجلس، حيث شاركت الدكتورة يمنى عادل، عضو الإدارة العامة للعلاقات العامة والتعاون الدولي في المؤتمر، كما شاركت الدكتورة داليا الخطيب، مدير إدارة تحليل المستحضرات الخطرة بالإدارة المركزية للرقابة الدوائية، في اجتماعات مجموعة Q3E EWG المعنية بإعداد إرشادات المواد القابلة للاستخلاص والانتقال (Extractables and Leachables)، والدكتورة هبة الله عبد اللطيف، مدير وحدة الأعشاب الطبية بإدارة البروتوكولات ومتابعة إجراءات الدراسات بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، في اجتماعات مجموعة M18 EWG الخاصة بالبروتوكول الإلكتروني الموحد (eProtocol)، والدكتورة هبة محمد أحمد علي، أخصائي صيدلي بإدارة التسجيل للمستحضرات الحيوية، في اجتماعات مجموعة E23 EWG المعنية باستخدام البيانات الواقعية والأدلة المستمدة من الواقع في الدراسات السريرية.
وعلى صعيد المجموعات الأخرى، شاركت الدكتورة هبة إبراهيم، مدير الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات الحيوية، في اجتماعات مجموعة Q5E Annex EWG المعنية بمقارنة المنتجات البيولوجية والتكنولوجية الحيوية الخاضعة لتغييرات عمليات التصنيع، والدكتورة سارة مجدي في مجموعة M4Q(R2) EWG الخاصة بمراجعة وحدة الجودة ضمن الملف الفني الموحد، والدكتورة داليا كمال في مجموعة E22 EWG المعنية بدراسات تفضيلات المرضى.
فيما شاركت الدكتورة علا الحسيني في مجموعة M7 Sub-Group EWG المعنية بتقييم ومراقبة الشوائب الطفرية، والدكتورة هبة منصور في مجموعة S13 EWG الخاصة بدراسات السلامة غير السريرية للعلاجات المعتمدة على الأوليجونوكليوتيدات، والدكتور رفيق فهمي في مجموعة Q6(R1) EWG المعنية بمراجعة إرشادات المواصفات، كما شارك الدكتور مايكل كمال إبراهيم في مجموعة E21 EWG الخاصة بإدراج الحوامل والمرضعات في التجارب السريرية.
ويُعد المجلس التنسيقي الدولي (ICH) منصة عالمية تجمع السلطات التنظيمية وصناعة الدواء بهدف تحقيق المواءمة الدولية في المتطلبات العلمية والفنية لتطوير وتسجيل المستحضرات الطبية، بما يسهم في تعزيز جودة وفعالية وسلامة الأدوية وتيسير وصول المرضى إلى العلاجات المبتكرة.
كما يُعد البرنامج الدولي للسلطات التنظيمية الدوائية (IPRP) منصة دولية للتعاون وتبادل الخبرات التنظيمية بين الهيئات الرقابية حول العالم، بما يدعم تطوير العلوم التنظيمية، وتبادل أفضل الممارسات، وتعزيز الاعتماد المرجعي والتقارب التنظيمي بين الدول الأعضاء.
يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز حضورها الفاعل في المحافل التنظيمية الدولية، والمساهمة في تطوير وصياغة الإرشادات والمعايير التنظيمية العالمية، بما يدعم تبادل الخبرات وبناء القدرات التنظيمية، ويعزز من مكانة الهيئة كشريك دولي موثوق وفاعل في جهود المواءمة التنظيمية العالمية، بما ينعكس إيجابًا على تطوير المنظومة الرقابية الدوائية في مصر، ودعم توافر مستحضرات طبية آمنة وفعالة وعالية الجودة.
