هيئة الدواء الأمريكية تمدد فترة مراجعة عقار «نوفو نورديسك» لعلاج الهيموفيليا بسبب مشكلات في المنشأة

أعلنت شركة الأدوية الدنماركية “نوفو نورديسك” يوم الجمعة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مددت فترة مراجعة عقارها التجريبي لعلاج الهيموفيليا (النزف الوراثي) من النوع “أ”، وذلك بسبب استمرار أعمال المعالجة والتحسين في أحد مرافق التصنيع.

كانت الشركة تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار “دينيسيميج” (denecimig) لعلاج البالغين والأطفال المصابين بمرض الهيموفيليا “أ” (سواء بوجود مثبطات أو بدونها)، وهي حالة نادرة تمنع الدم من التجلط بشكل سليم.

وكانت شركة “نوفو” (Novo) قد قدمت طلب الموافقة على العقار في سبتمبر 2025، وتوقعت صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء في الربع الثالث من عام 2026.

ورغم أن الجهة التنظيمية لم تحدد بعد جدولاً زمنياً جديداً للقرار، فقد صرحت “نوفو” بأن إدارة الغذاء والدواء لم تثر أي مخاوف بشأن بيانات السلامة أو الفعالية المستمدة من التجارب السريرية للعقار.

وأكدت الشركة أن المشكلات المتعلقة بموقع التصنيع لا تؤثر على أي من أدويتها الأخرى المطروحة حالياً في الأسواق.
وقال الرئيس التنفيذي مايك دوستدار في بيان: “تعمل نوفو حالياً على تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء بأكبر قدر ممكن من الكفاءة، وتواصل العمل بشكل وثيق مع الوكالة”.

كما ذكرت الشركة أنها لا تزال تهدف إلى طرح عقار “دينيسيميج” في الولايات المتحدة خلال النصف الأول من عام 2027، رهناً بالحصول على الموافقة التنظيمية.

وأشارت “نوفو” إلى أن هذا التأخير لن يؤثر على توقعاتها المالية لعام 2026.