اخبار محلية
هيئة الدواء المصرية تعقد برنامجاً تدريبياً لهيئة الدواء الرواندية لتعزيز القدرات الرقابية في مجال اللقاحات والمستحضرات البيولوجية
عقدت هيئة الدواء المصرية، برنامجاً تدريبياً لهيئة الغذاء والدواء الرواندية (Rwanda FDA)، وذلك في إطار حرص الهيئة على تعزيز التعاون التنظيمي مع الجهات الرقابية الأفريقية، ودعم بناء القدرات الفنية وتبادل الخبرات في مجال الرقابة على اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، يأتي البرنامج في إطار مشروع VaccRelease 2.0 التابع لبرنامج الحماية الصحية العالمية الألماني (German Global Health Protection Programme – GHPP).
يهدف البرنامج إلى تنمية القدرات الفنية والتنظيمية للعاملين بقسم اختبار اللقاحات والمستحضرات البيولوجية بهيئة الغذاء والدواء الرواندية، ودعم جهودها في نقل الخبرات المصرية للدول الافريقية وإنشاء منظومة الإفراج عن تشغيلات اللقاحات والمستحضرات البيولوجية (Lot Release) وتطويرها، بما يتوافق مع المعايير التنظيمية الدولية وأفضل الممارسات المعتمدة في هذا المجال.
يتضمن البرنامج، مجموعة من المحاور الفنية المتخصصة، تشمل نظم إدارة الجودة (QMS)، ومتطلبات المواصفة الدولية (ISO/IEC 17025:2017) الخاصة بكفاءة معامل الاختبار والمعايرة، ومحاور سلامة البيانات وإدارتها (Data Integrity). كما يتناول تقنيات الفصل الكروماتوجرافي باستخدام جهاز (HPLC)، ودورها في مراقبة جودة المستحضرات البيولوجية، وتدريبات عملية على مكونات الجهاز وبرمجياته وآليات قراءة المنحنيات الكروماتوجرافية.
كما يشمل البرنامج إجراءات اتخاذ القرار خلال عملية الإفراج عن التشغيلات (Lot Release)، والتدريب علي نظام إدارة الجودة المرتبط بهذه الإجراءات (LR QMS)، إلى جانب مراجعة ملخص بروتوكول التشغيلة (Lot Summary Protocol) والمستندات ذات الصلة باللقاحات.
يجمع البرنامج بين المحاضرات الفنية وورش العمل ودراسات الحالة والتطبيقات العملية وجلسات تبادل الخبرات، ويقدمه خبراء ومتخصصون من هيئة الدواء المصرية في مجالات تقييم المعامل، ومراقبة جودة المستحضرات البيولوجية، وإجراءات الإفراج عن التشغيلات، بما يدعم نقل الخبرات التطبيقية وتعزيز كفاءة الكوادر الفنية المشاركة.
تعكس هذه المبادرة الدور الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية في دعم التعاون التنظيمي على المستوى الأفريقي، وتبادل الخبرات الفنية مع الهيئات الرقابية النظيرة، بما يسهم في تطوير منظومات رقابية أكثر كفاءة واستدامة، وتعزيز جودة اللقاحات والمستحضرات البيولوجية وسلامتها.
وتؤكد الهيئة استمرار جهودها لتوسيع الشراكات مع الجهات التنظيمية الأفريقية، وتوظيف خبراتها الفنية والتنظيمية في دعم بناء القدرات وتعزيز التكامل الأفريقي في مجال التنظيم الدوائي، بما يسهم في حماية الصحة العامة.
