منحت وزارة الصحة الكندية الموافقة لشركة Ipsen وMedison Pharma’s Bylvay (odevixibat) لعلاج الحكة المرتبطة بمرض الكبد الركود الصفراوي العائلي التدريجي داخل الكبد (PFIC).
بيلفاي هو مثبط نقل حمض اللفائفي غير الجهازي مرة واحدة يوميًا، وقد تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة لنفس الاستطباب.
يشار إلى العلاج للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر أو أكثر.
يعد “بيلفاي” العلاج الأول الذي حصل على الموافقة في المنطقة لعلاج الحكة لدى مرضى PFIC في هذه الفئة العمرية.
تعد Ipsen وMedison جزءًا من تعاون متعدد المناطق في إسرائيل وكندا لإتاحة عقار Bylvay.
يعتمد التطور الأخير على النتائج التي توصلت إليها التجربة السريرية العالمية مزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي والعشوائية للمرحلة الثالثة PEDFIC 1 في مرضى PFIC والتي التقى فيها بيلفاي بنقاط النهاية الأولية للحكة وحمض الصفراء في الدم.
كان العلاج جيد التحمل، وكان الإسهال هو الحدث السلبي المعدي المعوي الأكثر شيوعًا.
صرح نائب الرئيس التنفيذي والرئيس لشركة Ipsen North America ستيوارت كامبل: “إن ترخيص منظمة الصحة الكندية لـ Bylvay يقدم دواءً مهمًا للكنديين الذين يعيشون مع PFIC وعائلاتهم.
“إن جلب أدوية جديدة إلى أسواق جديدة حيث توجد احتياجات غير ملباة يوضح مهمة إبسن لتحسين حياة المرضى. يسعدنا العمل مع Medison لتوصيل دواء بيلفاي إلى الأطباء في أسرع وقت ممكن.”
