منحت وزارة سلامة الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) الموافقة على عقار Genexine وPT Kalbe Genexine Biologics (KGbio) Efepoetin alfa (GX-E4) لعلاج فقر الدم الناجم عن مرض الكلى المزمن (CKD).
يشار إلى الدواء العلاجي للمرضى الذين لا يتلقون غسيل الكلى.
KGbio هو مشروع مشترك بين PT Kalbe Farma وGenexine.
يمثل هذا التطور أول موافقة في السوق على علاج أنشأه تحالف البحث والتطوير بين Genexine وKGbio.
ويعمل الطرفان بشكل مشترك على تطوير عقار إيفيبوتين ألفا، وهو إريثروبويتين طويل المفعول، لعلاج مرضى مرض الكلى المزمن في أماكن غير غسيل الكلى وغسيل الكلى.
ووفقاً لبيانات من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة التي أجريت في سبع دول في آسيا وأوقيانوسيا، فإن عقار “إيفيبوتين ألفا” ليس أقل شأناً من دواء “ميرسيرا” الذي تنتجه شركة “روش” في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى، وقد أظهر ملف تعريف جيد للسلامة والتحمل.
قدم العلاج معدل استجابة بنسبة 69.6% لدى الأفراد الذين تزيد مستويات الهيموجلوبين لديهم عن 1 جرام/ديسيلتر مقابل 63.2% في ذراع ميرسيرا، وبالتالي تحقيق نقطة النهاية الأولية للتجربة.
صرح الرئيس التنفيذي لشركة Genexine Sungjune Hong: “لقد كانت جهودنا للتركيز على التسويق التجاري خلال العام الماضي ناجحة ونتطلع الآن إلى طرح هذا المنتج في العديد من البلدان الآسيوية الأخرى وتوسيع نطاق الإشارة ليشمل مرضى غسيل الكلى.
“كان Efepoetin alfa أحد المنتجات التي تم تطويرها باستخدام منصة hyFc fusion الخاصة بنا، وهو يوضح قدرتنا على تقديم دواء EPO جديد طويل المفعول للمرضى الذين يعانون من فقر الدم الناجم عن مرض الكلى المزمن.”
ستبدأ تجربة المرحلة الثالثة متعددة الجنسيات للدواء على مرضى غسيل الكلى في الربع الأخير من عام 2023 في 11 دولة في أوروبا وآسيا.
