أعلنت شركة Pfizer اليوم أن إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة المسرعة
لـ ELREXFIO™ (elranatamab-bcmm) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الورم النقوي المتعدد والمتكررة أو المقاومة للعلاج (RRMM)، والذين تلقوا على الأقل أربع خطوط علاجية سابقة، بما في ذلك وكيل تعديل الاستجابة المناعية والأجسام المضادة للكريات البيضاء من نوع CD38. تمت الموافقة على أساس نتائج تجربة MagnetisMM-3 للمرحلة 2 التي تستند إلى ذراع واحد، ويشترط استمرار الموافقة لهذا الاستخدام على التحقق من الفائدة الطبية في تجارب تأكيدية. يعمل ELREXFIO كمعالج مناعي مزدوج الاتجاه باستخدام أجسام مضادة للأجسام B-cell maturation antigen (BCMA)-CD3، حيث يتم تسليمه تحت الجلد ويقوم بالربط بين BCMA على خلايا الورم النقوي وCD3 على خلايا T، مما يقرب بينهما ويقوم بتنشيط الخلايا T لقتل خلايا الورم النقوي.
قالت أنجيلا هوانج، المسؤولة التجارية الرئيسية ورئيسة الأعمال البيوفارماكوتيكال العالمية في Pfizer: “تجسد ELREXFIO التزامنا المستمر بتطوير الابتكارات العلمية التي تحسن بشكل كبير النتائج للأشخاص المصابين بالسرطان. من خلال جهودنا في Pfizer، تم تقديم هذا العلاج من مرحلة التجربة الأولى على المرضى إلى الموافقة خلال فترة لا تتجاوز خمس سنوات، نظرًا لأهمية الوقت في حياة الأشخاص الذين يعيشون مع سرطان الورم النقوي المتعدد”. وأضافت: “نتيجة للردود الطبية الكبيرة في مجموعة المرضى الذين يعانون من مرض مقاوم للعلاج بشدة، نعتقد أن ELREXFIO قد يصبح علامة مهمة في علاج سرطان الورم النقوي المتعدد، ونعتزم تطوير هذا الاستخدام من خلال برنامج MagnetisMM الواسع والشامل”.
