أعلنت شركة روش السويسرية اليوم أنها علمت بالكشف غير المقصود عن التحليل المرحلي الثاني لدراسة المرحلة الثالثة SKYSCRAPER-01، والتي تقيم التحقيق الاستقصائي المضاد لـ TIGIT العلاج المناعي تيراجولوماب بالإضافة إلى Tecentriq® (atezolizumab) مقابل Tecentriq وحده كعلاج أولي (الخط الأول) للأشخاص الذين يعانون من ارتفاع PD-L1 المتقدم محليًا أو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC).
SKYSCRAPER-01 مستمر وتظل الدراسة غير مرئية للمرضى والمحققين. نحن نواصل الدراسة حتى التحليل النهائي للبقاء بشكل عام. وستستمر جميع الدراسات الأخرى في برنامج تيراجولوماب كما هو مخطط له.
لم تكن النتائج المؤقتة لنقطة النهاية الأولية للبقاء الإجمالي ناضجة في وقت التحليل المؤقت الثاني، مع متوسط تقديرات البقاء الإجمالية البالغة 22.9 شهرًا [95% CI: 17.5, NE] في ذراع تيراجولوماب بالإضافة إلى Tecentriq، و16.7 شهرًا [95% CI: 17.5, NE] 95% CI: 14.6، 20.2] في ذراع العلاج الأحادي Tecentriq، مما أدى إلى نسبة خطر (HR) قدرها 0.81 [95% CI: 0.63، 1.03]. تم إجراء هذا التحليل المؤقت الثاني في فبراير 2023 واستند إلى قطع البيانات في نوفمبر 2022، مع متابعة متوسطة مدتها 15.5 شهرًا. أظهرت البيانات أن تيراجولوماب بالإضافة إلى تيسنتريك كان جيد التحمل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة عند إضافة تيراجولوماب إلى تيسينتريك.
حول دراسة SKYSCRAPER-01
SKYSCRAPER-01 هي المرحلة الثالثة العالمية، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية تقيم تيراجولوماب بالإضافة إلى Tecentriq® (atezolizumab) مقابل Tecentriq وحده في 534 مريضًا يعانون من ارتفاع مستوى PD-L1 في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو غير القابل للعلاج أو النقيلي. تم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما تيراجولوماب بالإضافة إلى تيسنتريق أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى تيسنتريق، حتى تطور المرض، أو فقدان الفائدة السريرية أو السمية غير المقبولة. نقاط النهاية الأولية المشتركة هي البقاء الشامل (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) في مجموعة التحليل الأولية.
حول تيراجولوماب
Tiragolumab هو مثبط جديد لنقطة التفتيش المناعية مع منطقة Fc سليمة. يرتبط تيراجولوماب بشكل انتقائي بـ TIGIT، وهي نقطة تفتيش مناعية مثبطة جديدة، والتي تثبط الاستجابة المناعية للسرطان. استنادًا إلى الأبحاث قبل السريرية، يُعتقد أن تيراجولوماب يعمل كمضخم مناعي مع العلاجات المناعية الأخرى للسرطان مثل Tecentriq® (atezolizumab). يعد مسار TIGIT متميزًا، ولكنه مكمل لمسار PD-L1/PD-1. قد يساعد الحصار المزدوج مع تيراجولوماب وتيسينتريك في التغلب على كبت المناعة واستعادة الاستجابة المناعية.
حول Tecentriq® (atezolizumab)
Tecentriq هو جسم مضاد وحيد النسيلة مصمم للارتباط ببروتين يسمى PD-L1. تم تصميم Tecentriq للارتباط بـ PD-L1 المعبر عنه في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية التي تتسلل إلى الورم، مما يمنع تفاعلاته مع مستقبلات PD-1 وB7.1. ومن خلال تثبيط PD-L1، قد يمكّن Tecentriq من إعادة تنشيط الخلايا التائية. Tecentriq قد يؤثر أيضًا على الخلايا الطبيعية.
