هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار ميزيغدوميد من «بريستول مايرز سكويب» لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي
أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب أمس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب دواء جديد (NDA) لعقار ميزيغدوميد بالاشتراك مع كارفيلموزيب وديكساميثازون (MeziKd) لعلاج المرضى المصابين بالورم النخاعي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج (RRMM). ميزيغدوميد هو مُعدِّل لإنزيم سيربلون E3 ليغاز، أو CELMoD، يُعطى عن طريق الفم لعلاج الورم النخاعي المتعدد. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 13 مايو 2027 كموعد نهائي للموافقة على هذا الاستخدام بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).
“إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبنا الخاص بدواء ميزيغدوميد يُبرز الزخم المتواصل لبرامجنا المُستهدفة لتحليل البروتينات، حيث لدينا الآن دواءان مختلفان قيد المراجعة لعلاج الورم النخاعي المتعدد المُنتكس أو المُقاوم للعلاج، والذي لا يزال مرضًا مُزمنًا”، صرّح بذلك الدكتور كريستيان ماساسيسي، نائب الرئيس التنفيذي، وكبير المسؤولين الطبيين، ورئيس قسم التطوير في شركة بريستول مايرز سكويب. وأضاف: “نُحرز تقدمًا سريعًا في تطوير مجموعة أدوية CELMoD، ونلتزم بتوظيف هذه المنصة لتحقيق الموجة التالية من التطورات العلاجية للمرضى الذين يُعانون من أورام الدم الخبيثة والأورام الصلبة على حدٍ سواء”.
استند طلب التسجيل إلى نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة لتجربة SUCCESSOR-2 (المسجلة برقم NCT05552976)، والتي أظهرت أن نظام “MeziKd” حقق تحسناً ذا دلالة سريرية وإحصائية في البقيا الخالية من تفاقم المرض (PFS) (فاصل ثقة 95%: 18.0 شهراً مقابل 8.3 شهراً؛ نسبة الخطر [HR]: 0.48؛ قيمة p < 0.0001)، مما يمثل انخفاضاً بنسبة 52% في خطر تفاقم المرض أو الوفاة مقارنة بنظام “Kd” لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد (multiple myeloma) الناكس أو المقاوم للعلاج، بما في ذلك المرضى الذين عانوا من النكس الأول بعد تلقي علاج سابق يشتمل على جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف مستضد CD38 وعقار ليناليدوميد (lenalidomide). وقد جاءت بيانات السلامة الخاصة بنظام “MeziKd” متسقة مع تلك التي لوحظت في الدراسات السابقة لعقار “ميزيغدوميد” (mezigdomide)، وكذلك مع ملفات السلامة المعروفة للعقاقير المكونة لهذا النظام العلاجي. وعُرضت النتائج مؤخراً في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO®) لعام 2026 ضمن جلسة مخصصة لعرض أحدث النتائج السريرية الهامة (late-breaking oral presentation)، كما نُشرت في دورية “ذا لانسيت” (The Lancet).
