تعتمد الموافقة على نتائج تجربة المرحلة الثالثة من PROpel والتي أظهرت تركيبة Lynparza
قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 77% مقارنة بالأبراتيرون وحده .
تمت الموافقة على AstraZeneca وLynparza (olaparib) من MSD بالاشتراك مع أبيراتيرون وبريدنيزولون في اليابان لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء المتحور BRCA (BRCAm) مع ورم خبيث بعيد (mCRPC).
استندت هذه الموافقة من قبل وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية إلى تحليل مجموعة فرعية من تجربة المرحلة الثالثة من PROpel والتي أظهرت أن Lynparza plus abiraterone أظهرا تحسينات ذات مغزى سريري للغاية في كل من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم شعاعي (rPFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) ) مقابل عقار أبيراتيرون وحده في المرضى الذين يعانون من طفرات BRCA.
يعد سرطان البروستاتا هو السرطان الأكثر شيوعًا بين الرجال في اليابان والسبب الرئيسي السادس للوفاة بالسرطان في المنطقة. 1 على الرغم من خيارات العلاج المختلفة المتاحة، لا يزال تشخيص mCRPC سيئًا، مع خيارات محدودة للمرضى الذين يتطور سرطانهم بعد العلاج الأولي. ,2
وقال موتوتسوجو أويا، أستاذ ورئيس قسم جراحة المسالك البولية، كلية الطب بجامعة كيو، اليابان: “أظهرت تجربة PROpel أن الجمع بين Lynparza وabiraterone قد حقق تحسينات ذات معنى سريريًا في النتائج للمرضى الذين يعانون من البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء المتحول بـ BRCA”. سرطان. ومع هذه الموافقة، ستتاح الآن للمرضى في اليابان فرصة الاستفادة من هذه المجموعة العلاجية الجديدة التي لديها القدرة على أن تصبح المعيار الجديد للرعاية للمرضى الذين يعانون من طفرات BRCA.
وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في AstraZeneca: “لقد ثبت أن تركيبة Lynparza هذه تقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بمعايير الرعاية وتؤكد الأهمية الحاسمة لاختبار BRCA في التشخيص النقيلي. تعتبر موافقة اليوم خطوة كبيرة إلى الأمام للمرضى في اليابان المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء المتحور بـ BRCA والذين يحتاجون بشكل عاجل إلى خيارات علاجية جديدة من الخط الأول.
وقال إلياف بار، نائب الرئيس الأول ورئيس التطوير السريري العالمي والمدير الطبي لمختبرات أبحاث MSD: “يؤثر سرطان البروستاتا على آلاف المرضى في اليابان كل عام، وهناك حاليًا خيارات محدودة متاحة لأولئك الذين يعانون من مرض نقيلي. ومن المهم جدًا تطوير وتقديم مجموعات علاجية جديدة للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء المتحور بـ BRCA والذي يحسن مستوى الرعاية الحالي.
في تحليل المجموعة الفرعية لـ PROpel، أظهرت النتائج أن Lynparza plus abiraterone قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 77٪ (استنادًا إلى نسبة الخطر [HR] البالغة 0.23؛ فاصل الثقة 95٪ [CI] 0.12-0.43) وقلل من خطر الإصابة بالمرض. خطر الوفاة بنسبة 61% (استناداً إلى معدل مخاطر قدره 0.39؛ 95% CI 0.16-0.86) مقابل أبراتيرون وحده في المرضى الذين يعانون من BRCAm mCRPC. لم يتم الوصول إلى متوسط rPFS ونظام التشغيل المتوسط للمرضى الذين عولجوا بـ Lynparza بالإضافة إلى أبيراتيرون مقابل متوسط قدره 8.4 شهرًا و23.6 شهرًا، على التوالي، لأولئك الذين عولجوا بأبراتيرون وحده.
كانت سلامة وتحمل Lynparza plus abiraterone في PROpel متماشية مع ما لوحظ في التجارب السريرية السابقة والملفات التعريفية المعروفة للأدوية الفردية.
تمت الموافقة على Lynparza بالاشتراك مع أبيراتيرون وبريدنيزون أو بريدنيزولون في الاتحاد الأوروبي (EU) والعديد من البلدان الأخرى لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من mCRPC والذين لا يستطب لهم العلاج الكيميائي سريريًا، بناءً على تجربة PROpel. تمت الموافقة على هذا المزيج أيضًا في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من BRCAm mCRPC الضار أو المشتبه في إصابتهم به.
تمت الموافقة أيضًا على العلاج الأحادي Lynparza في اليابان للمرضى الذين يعانون من BRCAm mCRPC بناءً على نتائج تجربة المرحلة الثالثة من PROfound. تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي والصين لنفس الإشارة، وكذلك في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من طفرة جينية لإصلاح إعادة التركيب المتماثل (HRR) mCRPC (BRCA وغيرها من طفرات جينات HRR) الذين تطورت حالتهم بعد العلاج المسبق بالإنزالوتاميد أو أبيراتيرون. .
