تعتمد الموافقة على نتائج تجربة ASCEND العالمية للمرحلة الثالثة والمرحلة الأولى والثانية للتجربة المحلية، والتي أظهرت معدل استجابة إجمالي قدره 83.3% لدى المرضى الصينيين الذين عولجوا بـ Calquence
تمت الموافقة على عقار AstraZeneca’s Calquence (acalabrutinib)، وهو الجيل التالي من مثبط Bruton’s tyrosine kinase (BTK) الانتقائي، في الصين لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل. العلاج المسبق.
اعتمدت موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على نتائج إيجابية من تجربتين سريريتين، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة من ASCEND لـ Calquence مقابل اختيار المحقق لـ idelalisib بالإضافة إلى ريتوكسيماب (IdR) أو بنداموستين بالإضافة إلى ريتوكسيماب (BR) للمرضى الذين يعانون من الانتكاسات. أو CLL المقاوم (R/R) وتجربة المرحلة الأولى/الثانية ذات الذراع الواحد ذات العلامة المفتوحة في الصين للمرضى الذين يعانون من R/R CLL.1,2
يعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) هو النوع الأكثر انتشارًا من سرطان الدم لدى البالغين في جميع أنحاء العالم ويمثل حوالي 6.4% من مرضى سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكينية في الخلايا البائية في الصين.3
وقال البروفيسور لي جيانيونغ، مدير أمراض الدم، مستشفى الشعب في مقاطعة جيانغسو، ورئيس مجموعة عمل CLL الصينية: “يعاني العديد من الأشخاص الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن من الانتكاس ويحتاجون إلى خيارات علاجية إضافية للمساعدة في إدارة مرضهم. ويسعدني أنه مع هذه الموافقة، أصبح بإمكان المرضى الآن الوصول إلى علاج مثبت أثبت بالفعل فعاليته لدى العديد من المرضى في جميع أنحاء العالم.”
وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في AstraZeneca: “تعد موافقة اليوم خطوة أخرى نحو هدفنا المتمثل في إتاحة Calquence لأكبر عدد ممكن من المرضى وتزويد الأطباء بخيار علاجي يتمتع بفعالية راسخة وملف تعريف للتحمل. غالبًا ما يكون المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن أكبر سنًا ويتعاملون مع أمراض مصاحبة كبيرة، ويعتبر التحمل عاملاً حاسمًا في علاجهم.
في تجربة ASCEND للمرحلة الثالثة، كان 88% من المرضى الذين يعانون من R/R CLL الذين عولجوا بـ Calquence على قيد الحياة ولم يعانوا من تطور المرض بعد 12 شهرًا مقارنة بـ 68% من المرضى الذين عولجوا بـ IdR/BR.1 أظهرت بيانات المتابعة على المدى الطويل 62% من المرضى الذين عولجوا بـ Calquence كانوا على قيد الحياة ولم يتقدموا بعد 42 شهرًا مقابل 19% من المرضى الذين عولجوا بـ IdR/BR.
بالإضافة إلى ذلك، أظهرت نتائج تجربة المرحلة الأولى/الثانية على البالغين الصينيين المصابين بـ R/R CLL أن كالكوينس حقق معدل استجابة إجماليًا (ORR) قدره 83.3%. في متابعة متوسطة قدرها 20.2 شهرًا، لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) وكانت معدلات البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) لمدة 12 شهرًا و18 شهرًا 90.7% و78.8% على التوالي. كانت سلامة ومدى تحمل Calquence في هذه التجارب متوافقة مع تلك التي لوحظت في التجارب السريرية السابقة.1،2
تمت الموافقة على Calquence لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الدم النخاعي المزمن (SLL) في الولايات المتحدة واليابان، كما تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في الاتحاد الأوروبي وفي العديد من البلدان الأخرى في جميع أنحاء العالم في إعدادات العلاج الساذج وR/R. تمت الموافقة على Calquence أيضًا في الولايات المتحدة والصين والعديد من البلدان الأخرى لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل. لم يتم اعتماد Calquence حاليًا لعلاج MCL في اليابان أو الاتحاد الأوروبي.
