قبلت وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW) طلب الدواء التكميلي الجديد (sJNDA) من شركة GSK لـ Nucala (mepolizumab)، لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP) لدى البالغين، للمراجعة.
Nucala هو جسم مضاد وحيد النسيلة مصمم لاستهداف إنترلوكين-5 (IL-5) والارتباط به، وهو السيتوكين الذي يساعد في نضوج وتنشيط الحمضات.
تم تقديم sJNDA بناءً على بيانات من دراسة المرحلة الثالثة المحورية MERIT، والتي قيمت سلامة وفعالية الميبوليزوماب لأكثر من 52 أسبوعًا في المرضى الروس والصينيين واليابانيين الذين يعانون من CRSwNP غير الخاضع للسيطرة أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن اليوزيني.
ويستند أيضًا إلى بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة SYNAPSE العالمية، والتي قامت بتقييم تأثير ميبوليزوماب ضد العلاج الوهمي في أكثر من 400 مريض يعانون من CRSwNP.
إذا تمت الموافقة على ميبوليزوماب، فمن المتوقع أن يصبح أول دواء بيولوجي مضاد لـ IL-5 للبالغين الذين يعانون من CRSwNP غير الخاضع للرقابة بشكل كافٍ في اليابان.
وفي اليابان، حصل ميبوليزوماب بالفعل على الموافقة لعلاج الربو القصبي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات أو أكثر وفي البالغين المصابين بالربو المقاوم والذين لا يمكن السيطرة على أعراضهم بشكل كافٍ باستخدام العلاج القياسي.
علاوة على ذلك، تمت الموافقة على علاج المرضى البالغين المصابين بالورم الحبيبي اليوزيني المصاحب لالتهاب الأوعية. لديهم استجابة غير كافية للعلاج الحالي.
في عام 2015، تمت الموافقة على Nucala لأول مرة لعلاج الربو اليوزيني في الولايات المتحدة.
تم تطوير Mepolizumab لعلاج العديد من الأمراض التي يتوسطها IL-5 والتي يتم اكتشافها عن طريق زيادة عدد اليوزينيات. تمت دراسته على أكثر من 4000 مريض في 41 تجربة سريرية عبر مؤشرات مختلفة.
