أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالموافقة على تسويق عقار Sandoz Herceptin (trastuzumab) كبديل حيوي للموافقة على تسويقه في أوروبا.
هيرسيبتين هو جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بمستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2 الإيجابية (HER2) لتجهيزها لاستهدافها من قبل الجهاز المناعي. تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الثدي الإيجابي HER2 وسرطانات المعدة النقيلية. حقق عقار هيرسبتين مبيعات عالمية بقيمة 878 مليون فرنك سويسري (980 مليون دولار أمريكي) في النصف الأول من عام 2023، وفقًا للتقرير المالي لشركة روش للربع الثاني من عام 2023.
تم تطوير البديل الحيوي Herceptin بواسطة EirGenix وتم ترخيصه من قبل Sandoz. في حين أن EirGenix تمتلك حقوق التطوير والتصنيع، فإن Sandoz هي المسؤولة عن تسويق البديل الحيوي.
تعتمد توصية CHMP على دراسات المرحلة الأولى والثالثة على المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والتي تبين أن البديل الحيوي ليس أقل شأنا من البيولوجي المرجعي.
في عام 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على البديل الحيوي Herceptin من شركة Amgen وAllergan، Kanjinti. تتضاءل مبيعات البدائل الحيوية مقارنة بمبيعات Herceptin، حيث أعلنت شركة Amgen عن مبيعات بقيمة 50 مليون دولار للربع الثاني من عام 2023 لشركة Kanjinti، وفقًا للتقرير المالي للربع الثاني للشركة.
يرجع الاختلاف في المبيعات جزئيًا إلى نظام السداد الأمريكي الذي غالبًا ما يعطي الأولوية للمواد البيولوجية المرجعية على البدائل الحيوية، إلى جانب التكلفة المنخفضة للغاية للبدائل الحيوية.
ومع توقع انفصال ساندوز عن نوفارتيس في أوائل أكتوبر، ستتم إضافة البديل الحيوي هيرسيبتين إلى كتالوج البدائل الحيوية لشركة ساندوز. وهذا يشمل البديل الحيوي Tysabri (ناتاليزوماب) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS)، والبديل الحيوي هوميرا (أداليموماب)، Hyrimoz، لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ومؤشرات أخرى.
وفي وقت سابق من هذا الشهر، وقعت شركة Sandoz اتفاقية ترخيص مع شركة Samsung Bioepis لتسويق البديل الحيوي Stelara في أوروبا وأمريكا الشمالية.
