التزمت مؤسسة نوفو نورديسك، التي تشرف على مجموعة نوفو، باستثمار ما يصل إلى 950 مليون كرونة دانمركية (136 مليون دولار) لتطوير منشأة لتصنيع العلاج بالخلايا، تسمى سيليريتور، في الدنمارك.
سيكون مقر المنشأة في الجامعة التقنية في الدنمارك (DTU) وستقوم بتصنيع علاجات الخلايا، وخاصة علاجات الخلايا الجذعية، للتجارب السريرية المبكرة.
صرح توماس إتش آر كارلسن، الرئيس التنفيذي لشركة Cellerator، لشركة Pharmaceutical Technology أن نطاقها الحالي هو “سد الفجوة الحرجة” الموجودة حاليًا بين النتائج المتقدمة في المختبرات والتجارب السريرية المبكرة للمرحلة الأولى والثانية. وأضاف أن المنشأة ضرورية لأنه بحلول عام 2027، “سيكون حوالي 75% من المرشحين للعلاج بالخلايا الجذعية المشتقة من الخلايا الجذعية في تجارب ما قبل السريرية أو السريرية المبكرة”.
على الرغم من أنه سيتم الانتهاء من المنشأة وتشغيلها في عام 2027، إلا أن شركة Cellerator ستبدأ خدماتها في عام 2024 “للتأكد من أننا ندعم تطوير العلاج بالخلايا في وقت مبكر وإعداد الأشخاص لأفضل طريقة ممكنة للدخول في التجارب السريرية”.
وفقًا لكارلسن، اتخذت الشركة قرارًا استراتيجيًا بالانضمام إلى DTU لأنه يسمح لها بالاستفادة من خبرة الأخيرة في تصنيع الخلايا وتقنياتها والمساعدة في بناء مجموعة المواهب لمعالجة فجوة القوى العاملة في هذا المجال.
تحسين عمليات التصنيع
وقال كارلسن إنه يأمل أن تساعد المنشأة الجديدة في تقليل تكلفة علاجات الخلايا وخطط استهداف ذلك بطريقتين: “أولاً، من خلال تحديد الشراكات الإستراتيجية المناسبة والمتعاونين لتقديم العروض الأمثل والمفضلة للعملاء، وبالتالي ، وكذلك المرضى. ثانيًا، سيتم إعادة استثمار جميع الأرباح التي سيتم تحقيقها في المنشأة في الشركة بطرق متعددة مثل تطوير التكنولوجيا لتحسين الخدمات وفعالة من حيث التكلفة.
ستقوم منشأة Cellerator أيضًا باستكشاف إعداد التصنيع القائم على النظام الأساسي. ومن أجل تنفيذ ذلك، ستستفيد الشركة من خبرة العلماء الذين يعرفون “البيولوجيا العميقة”، قبل دمجها في مزيد من التطوير والتصنيع السريري للمنتج.
وقد تعاونت المنشأة بالفعل مع مركز reNEW، وهو مركز مؤسسة نوفو نورديسك لطب الخلايا الجذعية. وقال كارلسن إن فريق المنشأة سيتفاعل مع المجموعات الأكاديمية والشركات الأخرى لضمان المشاركة المبكرة واتخاذ القرارات المبكرة لاكتشاف أدوية العلاج بالخلايا. وأضاف أن ذلك سيسهم في اختصار الطريق من التجارب المخبرية إلى التجارب السريرية.
اختيار الأدوية والدعم التنظيمي
وفي ظل المخاوف التضخمية، أشار كارلسن إلى أن تقييم الجدوى التجارية أمر أساسي حتى في مراحل التطوير المبكرة.
ويضيف: «نحن نتأكد من أن المواد الأولية التي يختارها العملاء قابلة للتطبيق تجاريًا، على سبيل المثال، وتتمتع بالجودة المناسبة لطرحها في السوق. نحن [لا نركز فقط] كثيرًا على الجزء الخاص بتطوير الدواء، وقابلية التصنيع، وخيارات الجودة في تطوير الدواء، ولكن أيضًا على تكلفة الدواء.
ستدعم المنشأة “كل شيء بدءًا من تطوير المواد الأولية، وتأهيل المواد الخام، وطوال تطوير العملية، والتطوير التحليلي، وتصنيع ممارسات التصنيع الجيدة”، وتوسيع نطاق الدعم حتى التجارب السريرية، والملفات التنظيمية، ومراقبة الجودة وإصدار المنتج مع التركيز على الجزء المتعلق تطوير العملية والتصنيع.
ادعم هذا المشروع ليكي يوفر دواء يشفي من مرص التلاسيميا ويشغي ابني رامز وجميع المصابين