حصلت شركتا Boehringer Ingelheim وEli Lilly على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام عقار جارديانس (empagliflozin) لعلاج البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD).
تم منح الموافقة على أقراص جارديانس 10 ملجم لتقليل المخاطر المستمرة لانخفاض معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، والمرض في المرحلة النهائية، والوفيات القلبية الوعائية، والاستشفاء لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن المعرضين لخطر التقدم.
تم تقييم تأثير جارديانس على تطور أمراض الكلى ومخاطر الوفيات القلبية الوعائية في الدراسة السريرية العشوائية التي تسيطر عليها EMPA-KIDNEY، مزدوجة التعمية، ومتعددة الجنسيات والتي تسيطر عليها وهمي.
ضمت EMPA-KIDNEY 6,609 أشخاص بالغين مصابين بأمراض الكلى المزمنة من ثمانية بلدان، بما في ذلك أفراد يعانون من مرض السكري أو لا يعانون منه. تم اختيارهم بصورة عشوائية وتم إعطاؤهم إما جارديانس 10 ملجم أو دواء وهمي مرة واحدة يوميًا، بالإضافة إلى مستوى الرعاية المستمر.
أظهر جارديانس انخفاضًا بنسبة 28% في المخاطر النسبية مقارنةً بالعلاج الوهمي.
ولوحظ الانخفاض في نقطة النهاية الأولية المركبة لتطور أمراض الكلى أو الوفاة بسبب القلب والأوعية الدموية.
كانت هذه أول دراسة لمثبط SGLT2 لمرض الكلى المزمن (CKD) تظهر انخفاضًا في خطر الاستشفاء الأول والمتكرر، وهي نقطة نهاية ثانوية محددة مسبقًا، مع انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 14٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي.
صرح ليونارد جلاس، نائب الرئيس الأول للشؤون الطبية العالمية لشركة Lilly Diabetes: “في أعقاب المؤشرات السابقة لجارديانس في فشل القلب ومرض السكري من النوع 2، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء هذه توفر الآن للأطباء، بما في ذلك أطباء الكلى، خيار علاج مهم للبالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعرضين لخطر الإصابة بأمراض الكلى”. التقدم.
“إلى جانب موافقة CKD الأخيرة على جارديانس في الاتحاد الأوروبي، فإن هذا القرار يعزز جهودنا لدعم هذا المجتمع على مستوى العالم.”
