منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) الموافقة على عقار Hansizhuang (حقن serplulimab) من شركة Henlius Biotech ومقرها شانغهاي لاستخدامه في مرضى سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) الإيجابي غير القابل للاكتشاف والمتقدم محليًا أو المتكرر أو النقيلي.
يشار إلى هذا العلاج للاستخدام كنظام الخط الأول إلى جانب علاجات الفلورويوراسيل والبلاتين.
منحت الهيئة التنظيمية الموافقة بناءً على بيانات من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ASTRUM-007 لعقار “سيربلوليماب” بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لدى مرضى ESCC المتقدمين والإيجابيين لـ PD-L1.
أظهرت نتائج التجربة أن serplulimab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي قد وفر تحسنًا كبيرًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض والبقاء على قيد الحياة بشكل عام.
Hansizhuang عبارة عن حقنة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المؤتلفة المضادة لـ PD-1.
تمثل الموافقة الأخيرة على تطبيق الدواء الجديد لـ Hansizhuang المؤشر الرابع للدواء الذي سيتم ترخيصه في الصين.
في يناير 2023، وافقت الهيئة التنظيمية الصينية على عقار Henlius Hansizhuang بالإضافة إلى الكاربوبلاتين والإيتوبوسيد لعلاج مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (ES-SCLC).
حصل الجسم المضاد وحيد النسيلة أيضًا على الموافقة لعلاج الأورام الصلبة عالية عدم الاستقرار في الأقمار الصناعية وسرطان الرئة الحرشفي ذو الخلايا غير الصغيرة.
تتم حاليًا مراجعة تطبيق تسويقي لعلاج ES-SCLC في الاتحاد الأوروبي، كما تتقدم أكثر من عشر تجارب سريرية على مستوى العالم.
صرح رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لشركة Henlius Wenjie Zhang: “منذ إطلاقها في مارس 2022، استفادت Hansizhuang من مجموعة واسعة من المرضى المصابين بسرطان الرئة وسرطان الجهاز الهضمي وأورام أخرى، مما عزز سمعتها الإيجابية مع تأثير قوي للعلامة التجارية.
“من الآن فصاعدا، سنواصل الاستفادة من نقاط القوة في هانسيتشوانغ والاستفادة الكاملة من إمكاناتها لتسريع التوسع في السوق لتوفير علاجات مبتكرة وبأسعار معقولة لعدد أكبر من المرضى في جميع أنحاء العالم.”
