حصلت شركة “تاكيدا” على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام عقار “إنتيفيو” (فيدوليزوماب) تحت الجلد لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة لدى البالغين.
يشار إلى علاج SC لاستخدامه كعلاج صيانة لدى مرضى جامعة كاليفورنيا بعد العلاج التعريفي باستخدام Entyvio الوريدي (IV).
وتخطط “تاكيدا” لإتاحة جرعات SC من “إنتيفيو” في المنطقة كقلم مملوء مسبقًا بجرعة واحدة (قلم “إنتيفيو”) بحلول نهاية أكتوبر 2023.
تعتمد الموافقة التنظيمية الأخيرة على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية VISIBLE 1 التي قيمت فعالية وسلامة Entyvio SC.
أظهرت بيانات التجربة أن 46% من الأشخاص في ذراع Entyvio SC حصلوا على مغفرة سريرية في الأسبوع 52، مقابل 14% مع الدواء الوهمي.
كان ملف تعريف السلامة الخاص بجرعة Entyvio SC في هذه التجارب يتماشى مع ملف تعريف السلامة المُبلغ عنه لـ Entyvio IV.
