FILE PHOTO: Swiss drugmaker Novartis' logo is seen at the company's plant in the northern Swiss town of Stein, Switzerland October 23, 2017. REUTERS/Arnd Wiegmann/File Photo
أعلنت شركة نوفارتيس عن نتائج مؤقتة إيجابية لعقار إيبتاكوبان من دراسة المرحلة الثالثة للتصفيق-إيجان والتي أظهرت انخفاضًا كبيرًا في بروتينية المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgAN).
IgAN هو مرض كلوي مزمن مزمن حيث يتم احتجاز الجلوبيولين المناعي A (IgA) في كبيبات الكلى، مما يسبب تلفًا وتندبًا للكلية بأكملها.
Iptacopan هو مثبط للمكمل القريب المرتبط بالعامل B والذي يمنع المسار التكميلي البديل.
لم يكن الدواء ناجحًا في جميع التجارب، حيث اضطرت شركة نوفارتيس إلى إنهاء تجربة المرحلة الثانية، التي قارنت الإيبتاكوبان مع ريتوكسان (ريتوكسيماب) من شركة روش في علاج التهاب كبيبات الكلى الغشائي.
تعتبر نتائج المرحلة الثالثة من دراسة تصفيق إيجان (NCT04578834) التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي هي التجربة الإيجابية الثالثة للمرحلة الثالثة لعقار إيبتاكوبان. وفي ضوء هذه النتائج، تخطط نوفارتيس لتقديم طلب للحصول على موافقة سريعة محتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2024.
وقال شريرام أرادهي، كبير المسؤولين الطبيين في نوفارتيس: “تعزز هذه البيانات الإيجابية من دراسة المرحلة الثالثة من دراسة تصفيق قدرة إيبتاكوبان على تقديم فائدة ذات معنى سريريًا للمرضى الذين يعانون من إيغان، وهو مرض موهن يصيب الشباب في الغالب