منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف الدواء اليتيم لمثبط كيناز 9 (CDK9) المعتمد على السيكلين من مجموعة Sellas Life Sciences Group SLS009 لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).
منحت الوكالة التصنيف بناءً على بيانات من دراسة المرحلة الأولى (NCT04588922) لـ SLS009 بناءً على بيان صحفي بتاريخ 10 أكتوبر. وقد نجح الدواء، المعروف سابقًا باسم GFH009، في تقليل انفجارات نخاع العظم – العلامة المميزة لمرض سرطان الدم النخاعي المزمن – بنسبة تصل إلى 77.3٪ في مجموعة الجرعة الأعلى.
وفي حين كانت هناك بعض حالات السمية الدموية القابلة للعكس وقصيرة الأمد، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات سمية تحد من الجرعة، بناءً على البيان الصحفي الصادر في 10 أكتوبر.
يتم الآن تقييم مرشح الشركة التي يقع مقرها في الولايات المتحدة SLS009 في دراسة المرحلة IIa (NCT04588922) في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن الانتكاس أو المقاوم.
تخطط الشركة لمشاركة البيانات الأساسية من التجربة بحلول نهاية عام 2023.
الهدف من التجربة ذات العلامة المفتوحة والذراع الواحد والمتعددة المراكز هو تقييم سلامة SLS009 وتحمله وفعاليته عند مستويين من الجرعة معًا. أزاسيتيدين وفينيتوكلاكس.
تُمنح تسميات الأدوية اليتيمة للأدوية المخصصة لعلاج حالة نادرة. وهي تأتي مع فوائد مثل الإعفاءات الضريبية للتجارب السريرية في الولايات المتحدة، وإذا تمت الموافقة على العلاج، وإمكانية الحصول على حصرية السوق لمدة سبع سنوات.
SLS009 مرخص من شركة GenFleet Therapeutics ومقرها الصين. يتمتع Sellas بحقوق عالمية خارج الصين الكبرى للمرشح، وفقًا لاتفاقية ديسمبر 2022.
وقال الدكتور أنجيلوس ستيرجيو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Sellas: “SLS009 هو مثبط CDK9 جديد وانتقائي للغاية وقد أظهر بالفعل ملف تعريف أمان مناسبًا وإشارات فعالية أولية قوية ودليلًا على نشاط مضاد للورم. وبدعم من هذا التصنيف للأدوية اليتيمة، فإننا نتطلع إلى تسريع التطوير السريري لـ SLS009.
في يونيو 2023، أعلنت سيلاس عن نتائج إيجابية من تجربة المرحلة الأولى التي تبحث في لقاحها بالاشتراك مع أوبديفو (نيفولوماب) من شركة بريستول مايرز سكويب لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث.
