أطلقت شركة Gritgen Therapeutics عملياتها في منشأتها التجارية GMP في منطقة سوتشو الصناعية بالصين.
ستبدأ شركة Gritgen في إنتاج المنتجات المستندة إلى AAV [الفيروسات المرتبطة بالفيروسات الغدية] بما في ذلك منتجها السريري والتجاري للمرحلة الثالثة لعلاج الهيموفيليا A.
تغطي المنشأة التي تبلغ مساحتها 8600 متر مربع إنتاج البلازميد وخطوط إنتاج AAV.
تعتمد خطوط الإنتاج على عملية نهائية باستخدام تقنية منصة التحليل اللوني وعملية أولية مع تعليق خلايا الثدييات.
وهي مجهزة بمفاعلات حيوية يمكن التخلص منها بمقاييس مختلفة، أكبرها بسعة قصوى تبلغ 1000 لتر.
وتتميز المنشأة أيضًا بخطوط تعبئة تجريبية وخطوط تعبئة نهائية تجارية لتلبية احتياجات مصنعي الأدوية.
ويتوفر أيضًا مختبر لمراقبة الجودة يغطي الاختبارات الفيزيائية والكيميائية الحيوية والبيولوجية الجزيئية والميكروبيولوجية.
خطوط الإنتاج في المنشأة مفصولة ماديًا تمامًا، مما يسمح بالتحكم في مخاطر التلوث المتبادل.
صرح الدكتور Wu Fenglan، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Gritgen Therapeutics: “يمثل التحقق من الصحة والإطلاق التشغيلي لمنشأة GMP الخاصة بنا منعطفًا محوريًا لـ Gritgen، والذي يوفر أساسًا متجهًا مهمًا للشركة لتحقيق التسويق التجاري.
“في الوقت الحاضر، تعتبر عملية التصنيع هي عنق الزجاجة في العلاج الجيني، وهو تحدٍ يتردد صداه عالميًا.
“إن القدرة الإنتاجية للناقلات واسعة النطاق وعالية الجودة والتي يمكن التحكم فيها من حيث التكلفة هي قوة دافعة مهمة لتطوير صناعة العلاج الجيني.”
