لم تجد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أي سوء سلوك من قبل منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) Care Access في تجربة لقاح مرض لايم لشركة Pfizer والشريك الفرنسي Valneva.
لم تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نموذج 483 – وهي وثيقة مرسلة إلى شركة تشير إلى حدوث انتهاكات بعد إجراء التفتيش.
وتأتي النتيجة بعد فحص الممارسات السريرية الجيدة (GCP) الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمدة تسعة أيام في المواقع التي تديرها Care Access في تجربة VALOR الخاصة بشركة Pfizer. وقد استعرض التفتيش مساهمات Care Access في التجربة، بما في ذلك متطلبات برنامج Google Cloud Platform وسلامة المرضى وسلامة البيانات، حسبما قال CRO في بيان صدر في 11 أكتوبر.
قال أحمد نامفارجوليان، الرئيس التنفيذي لشركة Care Access، في بيان للشركة: “يسعدنا جدًا أن أتيحت لنا الفرصة أخيرًا للخضوع لهذه المراجعة البحثية المستقلة من قبل أحد خبراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي أكدت ما قلناه دائمًا عن أدائنا في تجربة VALOR”. وما بعدها.”
في فبراير 2023، أعلنت شركتا Pfizer وValneva أنهما أوقفتا اختبار لقاح VLA15 على ما يقرب من نصف إجمالي المرضى المعينين في تجربة المرحلة الثالثة في مواقع يديرها مقاول خارجي بسبب انتهاكات برنامج GCP.
في ذلك الوقت، لم تكشف الشركتان عن اسم المقاول الذي يدير المواقع، لكن Care Access أصدرت بيانًا بعد وقت قصير من رفض المطالبات. وفي البيان الذي أعلن عن نتائج إدارة الغذاء والدواء، قالت شركة Care Access إن التوقف يعني أن 3000 مشارك تركوا التجربة. يبلغ إجمالي التسجيل المتوقع في التجربة 18000 مشارك، وفقًا لموقع ClinicalTrials.gov (NCT05477524).
ونظرًا للمضاعفات، تتوقع شركتا فايزر وفالنيفا الآن تقديم طلب ترخيص للمواد البيولوجية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وطلب ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2026، أي بعد عام من الموعد المقرر.
وفي تقرير أرباح الربع الأول من عام 2023، قالت فالنيفا إن شركة فايزر واصلت تسجيل مشاركين جدد لتعويض الانخفاض في الأرقام وأضافت مواقع جديدة في الولايات المتحدة وكندا. سيحصل المشاركون المسجلون حاليًا على تطعيم معزز كما هو مخطط له في الربع الثاني من عام 2024 قبل فصلي الربيع والصيف عندما تكون القراد أكثر نشاطًا، مع استمرار التجربة الشاملة حتى موسم القراد عام 2025.
تعاونت شركة Pfizer وValneva للمشاركة في تطوير وتسويق VLA15 في أبريل 2020. وهو اللقاح الأكثر تقدمًا في التجارب السريرية لمرض لايم، مع وجود لقاحي mRNA المرشحين من شركة Moderna في تجارب المرحلة الأولى/الثانية، وفقًا لقاعدة بيانات التجارب السريرية لشركة GlobalData.
في السابق، كان اللقاح المسمى Lymerix متاحًا حتى عام 2002 عندما قامت الشركة المصنعة له سميث كلاين بيتشام بسحبه بسبب عدم كفاية طلب العملاء.
VLA15 هو لقاح متوقع للغاية لعلاج مرض لايم بسبب تصميمه متعدد التكافؤ. ويمكنه استهداف ستة أنواع مختلفة من بكتيريا البوريليا التي تسبب المرض، والذي ينتقل من القراد إلى البشر.
