حصلت شركة South Rampart Pharma على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ SRP-001 لعلاج الألم الحاد.
مسكن غير أفيوني، SRP-001 يحفز مسارات إشارات الألم في المنطقة الرمادية المحيطة بالمسالي من الدماغ المتوسط دون التسبب في سميات في الكبد والكليتين.
سيساعد التطوير الأخير الشركة في تسريع تطوير SRP-001 إلى ملف تنظيمي.
ومن خلال منح حالة المسار السريع، يمكن للشركة عقد اجتماعات منتظمة واتصالات كتابية مع الجهة التنظيمية بشأن التطوير السريري وتصميم التجارب، والحصول على موافقة سريعة أو مراجعة ذات أولوية من إدارة الغذاء والدواء.
قامت شركة South Rampart Pharma بإعطاء جرعات للموضوع الأول في المرحلة الأولى من التجربة السريرية للجرعة التصاعدية المتعددة (MAD) لـ SRP-001 في أغسطس 2023.
تم تصميم التجربة لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية (PK/PD) لـ SRP-001 عن طريق الفم في الأشخاص الأصحاء.
وسيتم تحليل نقاط النهاية الأولية للسلامة والتحمل بناءً على الأحداث السلبية والمؤشرات الحيوية ومخططات القلب الكهربائية، من بين مخرجات أخرى.
وتتوقع الشركة الانتهاء من التجربة في الربع الرابع من عام 2023.
صرح هيرنان بازان، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة South Rampart Pharma: “على الرغم من أزمة المواد الأفيونية المستمرة والقيود المفروضة على أدوية الألم الموجودة، بما في ذلك الأسيتامينوفين باعتباره السبب الرئيسي لفشل الكبد الحاد في الولايات المتحدة وأجزاء أخرى من العالم الغربي، فإن الابتكار في علاج الألم الفضاء لا يزال راكدا بشكل مدهش.
“إن اعتراف إدارة الغذاء والدواء بالحاجة الماسة إلى أدوية مبتكرة لعلاج الألم الحاد يتطابق تمامًا مع التزامنا الثابت بتسريع تطويره السريري وتقديم هذا العلاج التحويلي المحتمل إلى السوق في أسرع وقت ممكن
