رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) من شركة Alvotech لعقار AVT04، وهو مرشح يشبه بيولوجيًا شركة جونسون آند جونسون (J&J) Stelara (ustekinumab).
وفي خطاب رد كامل، أشارت الهيئة التنظيمية إلى أوجه القصور في منشأة التصنيع التابعة لشركة Alvotech في ريكيافيك، أيسلندا، والتي تم تحديدها أثناء تفتيش الموقع في مارس 2023.
ولم تلاحظ إدارة الغذاء والدواء أي أوجه قصور أخرى في الطلب، والتي ذكرت أنه بمجرد حل هذه العيوب، ستوافق على الطلب.
تعتزم Alvotech إعادة تقديم طلب AVT04 إلى إدارة الغذاء والدواء قريبًا.
وهذا من شأنه أن يؤدي إلى دورة مراجعة أخرى مدتها ستة أشهر. سيتم توفير تاريخ هدف جديد لقانون رسوم مستخدم البدائل الحيوية.
صرح روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Alvotech: “تمت الموافقة على AVT04 مؤخرًا في اليابان، وتنتظر تطبيقات التسويق لـ AVT04 حاليًا الموافقة في الأسواق الرئيسية الأخرى.
“استنادًا إلى تفاعلاتنا الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نتوقع حاليًا أن تقوم الوكالة بإعادة فحص منشأتنا في بداية العام المقبل.
“نحن نتطلع إلى أن نكون قادرين على تقديم AVT04 للمرضى في الولايات المتحدة، في انتظار إجراء فحص مُرضٍ وموافقة BLA في موعد أقصاه فبراير 2025، وفقًا لاتفاقية تاريخ دخول الترخيص.”
وقعت شركة Alvotech وشريك التسويق AVT04 Teva Pharmaceuticals اتفاقية تسوية وترخيص مع J&J في يونيو 2023.
ومن المتوقع أن يكون AVT04 متاحًا في الولايات المتحدة في فبراير 2025.
لدى Alvotech أيضًا شركاء تجاريون في إفريقيا والصين وأوروبا واليابان والشرق الأوسط وأمريكا الجنوبية ودول آسيوية أخرى.
